乐山市市中区赵玉萍诊所行政处罚决定书(乐中市监处罚〔2025〕181号)

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监处罚〔2025〕181号

当事人：乐山市市中区赵玉萍诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92511102MA7M1NGU56

住所：乐山市市中区瑞云路555号1楼

经营者：赵*萍

身份证号码：******************

2025年8月15日本局收到蒋冬旺投诉举报信称：他于2025年8月12日在当事人诊所花费17元进行雾化治疗，发现雾化器已过期。本局执法人员于2025年8月20日到当事人经营场所进行现场检查时，在其经营场所的诊疗室对查见的三台已超过使用年限的第二类医疗器械“医用压缩雾化器”进行了现场查扣，并出具了实施行政强制措施决定书（乐中市监强制【2025】48号）。本局于2025年9月4日予以立案调查。

现查明，当事人是一家医疗机构（诊所），主要从事门诊服务，诊所使用的“医用压缩雾化器”主要用于咳嗽、咽炎等病情的辅助治疗。涉案三台“医用压缩雾化器”使用期限均为3年，第一台生产日期：2022.04.01，型号规格：FC10-26-01,产品编码：D0FC10-00137；第二台生产日期：2022.06.10，型号规格：HA01-35-01,产品编码：D0HA01S-01798；第三台生产日期：2022.06.10，型号规格：HA01-35-01,产品编码：D0HA01S-01797。上述三台涉案“医用压缩雾化器”是当事人于2022年9月27日从四川仙力奇器医疗器械有限公司处购进，购进数量6台，购进单价500元/台，购进总金额3000元。当事人能提供购进票据、供货商资质、生产厂家资质、设备的注册证及合格证等相关资质证明材料。当事人在购进涉案设备时履行了进货查验义务，可证明该设备在购进时符合相关质量规定。

又查明，三台涉案“医用压缩雾化器”分别于2025年4月1日和2025年6月10日就已超过使用期限。当事人诊疗室有4台雾化器，除涉案的三台过期雾化器外，另外一台雾化器属于正常使用范围，当事人能提供该设备的相关资质证明材料。当事人陈述诊所使用雾化器没有单独收费，投诉举报人蒋冬旺在诊所花费17元进行雾化治疗，主要是包括诊疗项目（医师诊查和配药处置费）10元，药品费用7元，一共17元。3台涉案设备以500元/台购进，本案货值金额1500元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 乐山市市中区赵玉萍诊所《营业执照》、《诊所备案凭证》、经营者赵*萍身份证复印件各一份，证明当事人的主体资质符合法定要求。

2.投诉举报书1份，《现场笔录》1份，实施行政强制措施决定书及财物清单（乐中市监强制【2025】48号）1份，执法人员现场检查照片打印件3页，《询问笔录》1份，证明执法人员依法对当事人经营场所进行现场检查当事人使用过期医疗器械的客观事实。

3. 涉案“医用压缩雾化器”购进票据、供货商相关资质、生产厂家相关资质、设备注册证等相关资质证明材料，证明当事人购进涉案设备时履行了进货查验义务涉案设备在购进时的状态符合相关质量规定的客观事实。

4.当事人诊疗室查见的另一台在使用有效期内的“医用压缩雾化器”的相关资质证明材料，证明该设备购进时符合相关质量规定的客观事实。

5.涉案雾化器生产厂家的情况说明。

 2025年10月29日本局向当事人送达了《 行政处罚告知书》（乐中市监罚告〔2025〕181号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据 ，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定进行处罚。

鉴于当事人积极配合本局调查，主动提供证据材料，在购进雾化器时履行了进货查验义务证明该设备符合相关质量规定，并提供了涉案雾化器生产厂家的情况说明，证明涉案雾化器超出有效期能正常工作，不会产生有害气体不会伤害患者，其主观上无故意违法的意图。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理 行政处罚裁量权的指导意见》、《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》、《四川省市场监督管理行政处罚裁量基准》及《四川省市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》之规定，综合考量本案违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错等，本局对当事人使用过期医疗器械的行为减轻处罚。

结合上述处罚依据，本局责令当事人立即改正违法行为，并给予行政处罚如下：

1、没收涉案过期“医用压缩雾化器”3台；

2、罚款人民币4000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，凭四川省通用电子缴款通知书到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

 如你单位不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乐山市市中区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向峨眉山市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局

2025年11月6日