乐山柏雅秋田医疗美容诊所有限公司行政处罚决定书（乐中市监处罚〔2024〕166号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监处罚〔2024〕166号

当事人：乐山柏雅秋田医疗美容诊所有限公司

统一社会信用代码：91511100MA6284GL8B

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

法定代表人：刘*

住所：乐山市市中区瑞晗路1142号2楼1号

经营范围：医疗美容服务；销售化妆品；设计、制作、代理、发布广告（不含气球广告）；软件开发；信息系统集成服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

2024年3月11日，乐山市市场监督管理局对当事人进行检查。现场检查在当事人两间手术室靠里面的一间的储物柜内，放置有一盒“一次性使用灭菌橡胶外科手套”，该产品已开封使用，剩余11副，手套包装上标示有“高邦牌，医疗器械生产许可证编号：桂食药监械生产许20100016号，医疗器械注册证编号：桂械注准20152140022,产品技术要求编号：桂械注准20152140022，50副装，型号：弯形麻面有粉，批号M103006，生产日期：202103，失效日期：202402，生产企业名称：桂林紫竹乳胶质品有限公司，生产地址：广西桂林市巫山路6号”。上述医疗器械被执法人员现场实施了扣押强制措施，制发了《乐山市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（乐市监强制〔2024〕201号）。2024年3月13日，乐山市市场监督管理局将本案移交我局办理。3月22日，我局决定予以立案调查。

现查明：当事人系合法医疗美容机构，依法取得了《营业执照》《诊所备案凭证》。当事人于2021年9月13日从乐山市医药有限公司购进了2盒共100副高邦牌“一次性使用灭菌橡胶外科手套”，购进价格是2.5元/副，生产日期：202103，失效日期：202402，至2024年3月1日已超过有效期限。截止2024年3月11日被发现时上述已超过有效期限的医疗器械尚剩余11副。上述医疗器械主要在进行美容外科手术时使用。当事人提供医院手术预约记录，显示在产品超过有效期至案发期间未开展过手术治疗，以证明该医疗器械超过有效期后未使用。

当事人在购进上述医疗器械时，索取留存了生产厂家的许可证件、产品注册证和供应商乐山市医药有限公司的资质证件、送货票据等相关的材料。

此案货值金额27.5元，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：《乐山市市场监督管理局案件交办通知书》（乐市监交办〔2024〕0201号），包含：现场检查笔录1份，《乐山市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（乐市监强制〔2024〕201号）1份，当事人营业执照、诊所备案凭证、实施行政强制措施决定书和财务清单、解除行政强制措施决定书和财务清单各1份，涉案物品11副、现场检查照片打印件5页7张，证明案件来源；

证据二：询问调查笔录1份，证明当事人涉嫌使用超过有效期限的医疗器械等；

证据三：生产厂家桂林紫竹乳胶制品有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产产品登记表》复印件各1份，供货商国药控股（乐山）川药医药有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《出库单》复印件各1份，证明涉案产品的购进情况；

证据四：乐山柏雅秋田医疗美容诊所有限公司《营业执照》《诊所备案凭证》复印件各1份，授权委托书1份，身份证复印件2份等，证明当事人的法律主体资格等；

证据五:《手术预约表》1份等，证明当事人的违法情节等。

2024年10月9日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（乐中市监处罚告〔2024〕166号），告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述，申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人使用超过有效期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”的规定，鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，积极整改，货值金额仅27.5元，综合考虑你公司的违法情节、危害后果、现实表现及客观实际，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条及依据《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一款第（二）、（三）、（七）、（八）、（九）项的规定，经研究，本局责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1. 没收超过有效期的“一次性使用灭菌橡胶外科手套”11副；

2.处罚款人民币4000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。              

                      乐山市市中区市场监督管理局

2024年10月16日