乐山传缔医疗美容门诊部有限公司行政处罚决定书（乐中市监处罚〔2024〕105号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监处罚〔2024〕105号

当事人：乐山传缔医疗美容门诊部有限公司   

统一社会信用代码：91511102MA6ANT4X7A

法定代表人：***

类型：私营企业

住所：乐山市市中区瑞祥路一段1507号4幢3区3楼14号；

经营范围：医疗美容服务；门诊部服务；专科医院服务；销售化妆品、卫生用品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）                                           

2024年3月12日，乐山市市场监督管理局专项检查组对位于乐山市市中区瑞祥路一段1507号4幢3区3楼14号的当事人的经营场所进行检查。现场检查发现当事人经营场所内手术室三靠墙处放置有以下设备：名称：吸脂器 规格型号ZX 产品注册证号：国械注准20163541463 ；制造日期：2018.10；使用期限：5年；生产企业：上海众和天工医疗器械有限公司。数量1台（当事人无其它同类吸脂器）。因该产品已过使用期限，乐山市市场监督管理局执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条之规定对上述产品采取查封行政强制措施，文书号：乐市监强制[2024]303号。乐山市市场监督管理局执法人员现场提取了该公司法定代表人的身份证、营业执照、医疗机构执业许可证复印件各1份；提取了该公司2023年8月15日对冯佳玉开展手术记录相关资料，工3张。现场检查时依法拍照取证。2024年3月19日，乐山市市场监督管理局将案件移交给我局。其涉嫌使用超过有效期限的“吸脂器”医疗器械，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，为查清事实真相，我局于2024年3月25日立案调查。

经查：1.当事人取得了营业执照及医疗机构执业许可证（登记号PDY36245951110215D1542，诊疗科目：医疗美容科；美容外科；美容牙科；美容皮肤科/麻醉科/医学检验科；临床体液、血液专业（医疗机构建设竣工验收、环境保护、消防安全等必须按照法律、法规和规章要求竟相关审批机关审查同意后，方可执业。）******）。2.乐山市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所内手术室三查见的吸脂器是第三类医疗器械设备，已超过使用期限。3.当事人购进上述吸脂器医疗器械设备主要用于医疗美容外科中大腿和腹部的吸脂手术。3.上述吸脂器是当事人2020年从********（登记名称：********，统一社会信用代码***********，经营场所：乐山市市中区瑞祥路一段1507号4幢3区3楼17号）进行设施设备交接时获得。该医疗器械设备是********2018年12月1日从********以6800元单价购进1台，因为升级成为公司而注销新成立为乐山传缔医疗美容门诊部有限公司，并对设施设备进行了交接。当事人可出示涉案吸脂器的乐山传缔医疗美容门诊部购进涉案吸脂器的生产厂家营业执照、生产厂家医疗器械生产许可证、生产厂家医疗器械生产产品登记表、生产厂家中华人民共和国医疗器械注册证、生产厂家第二类医疗器械经营备案凭证、生产厂家第一类医疗器械备案凭证、吸脂器装箱单、ZX吸脂器质量保修卡，吸脂器使用说明书、销售清单、设施设备交接清单。当事人未对合格品和不合格品进行区分存放，未标示“过期医疗器械”或“不合格医疗器械”等警示、禁用字样。4.当事人上述吸脂器自2023年10月之后未进行使用，无违法所得，货值金额6800元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一.乐山市市场监督管理局案件交办通知书（乐市监交办[2024]0303号）一份，证明案件来源的事实等；

证据二.当事人《营业执照》复印件、医疗机构执业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托人身份证复印件、授权委托书各1份，证明当事人的法律主体资格等；

证据三：现场检查笔录、调查询问笔录、美容外科手术记录复印件、手术通知单复印件、生产厂家营业执照复印件、生产厂家医疗器械生产许可证复印件、生产厂家医疗器械生产产品登记表复印件、生产厂家中华人民共和国医疗器械注册证复印件、生产厂家第二类医疗器械经营备案凭证复印件、生产厂家第一类医疗器械备案凭证复印件、吸脂器装箱单复印件、ZX吸脂器质量保修卡复印件各1份，吸脂器使用说明书复印件14页，2023年10月3日至2024年3月18日手术登记表复印件21页，现场照片2张，证明当事人使用超过有效期限的“吸脂器”医疗器械的事实等；

证据四：销售清单复印件各1份，设施设备交接清单表3页，证明当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的事实等；

证据五：乐山市市场监督管理局实施行政强制措施决定书（乐市监强制[2024]303号）、解除行政强制措施决定书（乐市监解强[2024]303号）各1份；乐山市市场监督管理局场所/设施/财务清单2份、送达回证2份，证明乐山市市场监督管理局执法人员对当事人使用的超过有效期限的“吸脂器”医疗器械执行扣押的事实等。

2024年5月31日，我局向当事人送达了乐中市监告〔2024〕105号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权。

本局认为，当事人从乐山美锐医疗美容诊所购进“吸脂器”医疗器械的行为，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；……：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定予以处罚。

当事人使用超过有效期限的医疗器械“吸脂器”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款：“第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定予以处罚。

综上，现本局决定责令你（单位）改正，并给予以下行政处罚：

1.警告；

2.没收超过有效期限的医疗器械“吸脂器”（规格型号ZX ）1台；

3.罚款人民币4000元整。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至建设银行乐山分行营业部（账户名称：乐山市市中区财政局，账号：5105 0169 0808 0000 0245）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乐山市市中区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局 

2024年6月11日