乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书（乐中市监罚〔2023〕252号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2023〕252号

当事人：乐山田华医疗器械有限责任公司

统一社会信用代码：91511100738323850H

类型：有限责任公司（自然人独资）

法定代表人：田*

住所：乐山市市中区青果山街43号

经营范围：医疗器械维修；销售：医疗用品及器材、日用品、消毒用品（不含危险化学品）；机械设备，电子产品，办公设备；电子产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）    

2023年6月29日，我局收到乐山市沙湾区市场监督管理局《线索移送函》称乐山田华医疗器械有限责任公司销售给沙湾区人民医院的“医用防护口罩”经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，检验结论不符合规定。2023年7月3日，我局向当事人送达了四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）《检验报告》（报告编号：QX2023A00744），当事人在法定期限内未对《检验报告》提出异议，未申请复检。当事人的行为涉嫌经营不符合医疗器械强制性国家标准的医疗器械（医用防护口罩），2023年7月12日，我局予以立案。

现查明：

一、当事人取得《营业执照》《医疗器械经营许可证》（许可证编号：川乐食药监械经营许20190024号）、《第二类医疗器械备案凭证》（川乐食药监械经营备20190086号）。2022年12月，当事人通过南昌市康华卫材有限公司员工朱艳霞从肖琴处购买“医用防护口罩”（无菌折叠耳挂式）9箱，1200个/箱，3.6元/个，共计支付货款38880元。该批“医用防护口罩”标签标示，生产企业：河南省凯泰医疗器械有限公司，产品名称：医用防护口罩，规格：无菌折叠挂耳式，数量：1200片/箱，执行标准：符合GB 19083-2010标准要求，注册证号：豫械注准20212140833，产品批号：22090513，生产日期：2022年09月05日，失效日期：2024年09月04日。朱艳霞随货向当事人提供了江西富兹贵实业有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《江西富滋贵实业有限公司销售出库单》复印件及《二类医疗器械经营备案详情》截图打印件，河南省凯泰医疗器械有限公司《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产产品登记表》《中华人民共和国医疗器械注册证》及当批口罩的《检验报告单》，以上证明材料均加盖相关企业印章。购进后当事人对产品进行了查验并建立了进货查验记录，但未核实肖琴身份，肖琴的上述销售行为未获得江西富兹贵实业有限公司认可，上述产品经河南省凯泰医疗器械有限公司鉴定，不是该公司生产。

二、2023年3月17日，乐山市市场监管局对沙湾区人民医院使用的医疗器械开展监督抽样，在医院库房中抽取当事人2022年12月20日销售给该院的上述“医用防护口罩”80个。抽样样品，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）按GB 19083-2010医用防护口罩技术要求检验，检验结论不符合规定（报告编号：QX2023A00744）。 2023年7月3日，我局向当事人送达了四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）《检验报告》（报告编号：QX2023A00744）及《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号：1523210170），  当事人对检验报告无异议，放弃申请复检。

三、当事人购进上述“医用防护口罩”（无菌折叠耳挂式）后，2022年12月20日，向沙湾区人民医院销售9600个，单价4.80元/个；2022年12月21日，向李杰销售290个，单价3.60元/个，赠送20（未收费）；2022年12月21日，当事人自用150个（未收费用）；2022年12月21日向峨眉山市蔚然口腔诊所有限公司销售50个，单价4.5元/个；2022年12月21日，向乐山市沙湾英明口腔诊所（谢氏）销售100个，单价4.50元/个；2022年12月23日，向杜春丽销售590个，单价4.50元/个。销售金额总计50454元。当事人获悉沙湾人民医院涉案口罩抽检不合格后随即联系购货方召回不合格口罩6670个，总金额31836元（其中：沙湾区人民医院退回6070个、杜春丽退回500个、峨眉山市蔚然口腔诊所退回50个、乐山市沙湾英明口腔诊所退回50个）。2023年6月30日，当事人通过中通快递将召回的不合格口罩退回朱艳霞。后当事人考虑不合格产品退回上家不恰当，于是又联系朱艳霞将退回的抽检不合格口罩退还当事人。当事人主动将退回情况向我局报告，2023年7月12日，我局将上述退回的不合格口罩依法予以扣押。

综上，本案违法所得18618元，利润4362元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：田华询问笔录3份、现场笔录2份、《检验报告》（报告编号：QX2023A00744）1份、《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号：1523210170）1份、《医用防护口罩技术要求检验》（GB 19083-2010）打印件1份等，证明当事人经营不符合医疗器械强制性国家标准的医疗器械（医用防护口罩）等；

证据二：《实施行政强制措施决定书》（乐中市监强制〔2023〕69号）及财务清单（〔2023〕69号）各1份等，证明我局对涉案物品采取强制措施等；

证据三：乐山田华医疗器械有限责任公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械备案凭证》及法定代表人田华身份证复印件各1份等，证明当事人的法律主体资格等；

证据四：江西富滋贵实业有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《江西富滋贵实业有限公司销售出库单》，河南省凯泰医疗器械有限公司《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产产品登记表》《中华人民共和国医疗器械注册证》及当批口罩的《检验报告单》复印件各1份，千方百剂Ⅱ?医疗器械（采购入库单）截图打印件1张、乐山田华医疗器械有限责任公司销售清单复印件6页、南昌市康华卫材有限公司《营业执照》《医疗器械生产许可证》复印件各1份，朱艳霞授权委托书复印件1份，手机转账截图及微信截图复印件各2张、江西富滋贵实业有限公司情况说明及相关附件共10页、河南省凯泰医疗器械有限公司鉴定书及相关附件共5页等，证明涉案口罩进销售情况等；

证据五：乐山田华医疗器械有限责任公司采购退货清单复印件1页、销售退货清单复印件2页、情况说明1份、中通快运（单号：202231874206）照片打印件1份、中通快运单号（单号：202231874206）查询截图打印件1张、乐山田华医疗器械有限责任公司申请及附件1份等，证明当事人的违法情节等。

2023年9月18日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（乐中市监罚告〔2023〕252号），告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权，当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权。

本局认为：

当事人经营不符合医疗器械强制性国家标准的医疗器械（医用防护口罩）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条：“ 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。……”的规定，鉴于涉案口罩以正常价格购进，当事人进货查验义务履行不到位事出有因，且当事人在得知涉案口罩检验不合格后主动召回、积极配合我局调查、减轻违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、三十二条的规定，经研究，本局决定当事人改正，并予以减轻处罚如下：

1、没收违法经营的“医用防护口罩”6670个；

2、没收违法利润4362元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。              

                     乐山市市中区市场监督管理局

2023年9月26日