乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书（乐中市监罚〔2023〕254号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2023〕254号

当事人：乐山传缔医疗美容门诊部有限公司

统一社会信用代码：91511102MA6ANT4X7A

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

法定代表人：冯*高

住所：乐山市市中区瑞祥路一段1507号4幢3区3楼14号

经营范围：医疗美容服务；门诊服务；专科医院服务；销售化妆品、卫生用品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

2023年9月6日，乐山市卫健局与乐山市市场监管局执法人员联合对当事人开展执法检查，在当事人“手术室三”发现有过期的药品朗博?注射用盐酸纳洛酮与医疗器械金世康?一次性使用手术衣，随即本局执法人员到达现场对当事人开展执法检查，在当事人“手术室二”储物柜内发现失效金环?可吸收外科缝线。本局当场将上述过期、失效药品、医疗器械依法扣押，同日我局予以立案。

现查明：

一、当事人系医疗美容机构，依法取得了《营业执照》《医疗机构执业许可证》，核准诊疗科目：医疗美容科；美容外科；美容牙科；美容皮肤科/麻醉科/医学检验科；临床体液、血液专业，有效期限自2020年12月17日至2025年12月16日。当事人经营面积约1000㎡，设医疗美容科、整形外科、美容牙科、皮肤科、检验科、麻醉科等六个科室，手术室一、二、三等三间手术室。

二、2022年3月10日，当事人从贵州恒丰医药有限公司购进涉案朗博?注射用盐酸纳洛酮10支（2盒），单价8.5元/支。该产品签标示有国药准字H20080547，0.4mg/支×5支，药品上市许可持有人/生产企业：辰欣药业股份有限公司，产品批号：2105310913，有效期至：2023.05.30，生产日期：2021.05.31等，为急救药品，当事人用于病人出现麻醉药不良反应时的抢救，当事人购进朗博?注射用盐酸纳洛酮后使用2支，剩余8支截止检查当日因超过有效期被我局扣押。

三、2022年5月17日，当事人从成都市珂锐医疗器械有限公司购进涉案金世康?一次性使用手术衣50个，单价：10元/个。该产品标签标示有生产许可证编号：豫食药监械生产许20150013号，产品注册证编号：豫械注准20172640005，产品技术要求编号：豫械注准20172640005，规格型号：120×120，数量：5，产品批号：0921061501，生产日期：2021年06月15日，使用期限：2023年06月14日，新乡市金世康医疗期限有限公司等，为医疗器械，主要用于清洁工打扫卫生，当事人购进金世康?一次性使用手术衣后使用34个，2023年5月10日报废1包5个，剩余11个因超过使用期限被我局扣押。

四、2021年7月24日，当事人从成都市珂锐医疗器械有限公司购进涉案金环?可吸收外科缝线36包，单价：7.5元/包。该产品标签标示有注册证编号及技术要求编号：国械注准20173654097，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000127号，上海浦东金环医疗用品股份有限公司，批号：18W0326A，生产日期：20/03/29，失效日期：23/03/28等，为医疗器械，用于顾客术后伤口缝合，当事人购进金环?可吸收外科缝线后使用31包，剩余5包截止检查当日因失效被我局扣押。

上述朗博?注射用盐酸纳洛酮、金世康?一次性使用手术衣及金环?可吸收外科缝线过期、失效后，当事人仍存放于“手术室二”或“手术室三”储物柜中与在有效期内的药品、医疗器械混放且无任何单独标示，当事人使用上述药品、医疗器械未建立使用记录。因金世康?一次性使用手术衣主要用于清洁工打扫卫生，故不计算金世康?一次性使用手术衣货值金额。综上，本案过期药品货值金额68元，过期医疗器械货值金额37.5元，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录1份，询问调查笔录1份，照片打印件7张，报损（过期）药品销毁登记本复印件4页，手术登记表复印件15页等，证明当事人使用劣药，使用过期、失效医疗器械的事实等；

证据二：实施行政强制措施决定书及财物清单1份等，证明我局对涉案物品采取强制措施的事实等；

证据三：销售清单复印件2页，药品销售出库随货同行单复印件1份，成都市珂锐医疗器械有限公司资质证明等相关材料21页，贵州恒丰医药有限公司资质证明等相关材料25页等，证明涉案产品的购进情况；

证据四：《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，授权委托书1份，身证复印件2份，证明当事人主体资格等；

证据五:减轻处罚申请1份等，证明当事人的违法情节等。

2023年9月18日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（乐中市监罚告〔2023〕254号），告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述，申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人使用过期药品朗博?注射用盐酸纳洛酮的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品……”的规定，构成使用劣药的违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚……”、第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算……”，和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，鉴于涉案产品少且当事人积极配合调查、主动整改，综合考虑当事人的违法情节、危害后果、现实表现等，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，经研究，本局决定责令当事人改正，并给予减轻处罚如下：

1.没收违法使用的药品朗博?注射用盐酸纳洛酮8支；

2.处罚款20000元。

当事人使用过期、失效医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于涉案产品数量较少且当事人积极配合调查、主动整改，综合考虑当事人的违法情节、危害后果、现实表现等，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，经研究，本局决定责令当事人改正，并给予减轻处罚如下：

1.没收过期失效的医疗器械金世康?一次性使用手术衣3袋（11小包）、金环?可吸收外科缝线5袋；

2.处罚款4000元。

上述罚没款共计24000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。              

                     乐山市市中区市场监督管理局

2023年9月26日