乐山天姿医疗美容诊所行政处罚决定书（乐中市监罚〔2023〕152号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2023〕152号

当事人：乐山天姿医疗美容诊所

统一社会信用代码：92511102MA63N27495

类型：个体工商户

经营者：杨*军

经营场所：乐山市市中区春华路西段310号

经营范围：医疗美容服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

2023年1月11日我局执法人员到位于乐山市市中区春华路西段310号的乐山天姿医疗美容诊所开展检查，检查情况如下：1.当事人现场提供了《营业执照》《医疗机构执业许可证》，医疗机构执业许可证核准诊疗科目：美容外科，美容皮肤科，登记号：PDY00378X51110217D2162，有效期限自2020年01月01日至2024年12月31日。2.当事人正在营业，现场有工作人员5人，手术室正在进行手术。3.我局执法人员在当事人的微整注射室医疗办公抽屉内发现：（1）KDL?一次性使用无菌注射针1盒（剩余42支），该产品外包装标签标识有：“生产企业许可证号：浙食药监械生产许20100054号，产品注册证号：国食药监械（准）字2014第3151299号，规格型号：0.3（0.3×13RWLB），生产批号：批c20181026，生产日期：20181026，失效日期：20211025，生产企业：浙江康德莱医疗器械股份有限公司制造……”等内容；（2）医用薄膜手套（TPE）1盒（已开封），该产品标签标识有：“生产许可证号：苏食药监械生产许2003-0096号，产品备案号：苏常械备20200365，生产日期：2021年01月05日，生产批号：20210105，失效日期：2023年01月04日，生产企业：常州市怡华卫生材料有限公司……”等内容。4.执法人员在当事人微整形注射室内床旁边的垃圾桶里发现已使用的KDL?一次性使用无菌注射针3支，医用薄膜手套（TPE）空盒1个。垃圾桶里发现的产品与抽屉内发现的产品批号一样，都已失效。我局执法人员对上述产品当场予以扣押。4.当事人现场无法提供上述医疗器械的购进票据，供货商资质等资料。我局执法人员现场下达限期提供材料通知书，要求当事人在规定时间内提供上述医疗器械的相关资料。经初步审查，当事人涉嫌使用失效医疗器械，2023年1月11日我局决定立案调查。

调查认定的事实：

2019年8月1日，当事人从青岛**医疗器械有限公司购进1盒KDL?一次性使用无菌注射针（生产批号：批c20181026，生产日期：20181026，失效日期：20211025），购进价格**元/盒。当事人将KDL?一次性使用无菌注射针放置于微整注射室用于术后拆线（挑起线头）。截止检查当日，上述KDL?一次性使用无菌注射针已失效。上述KDL?一次性使用无菌注射针失效后当事人使用了3支为顾客术后拆线。2021年4月7日，当事人在淘宝网店（**旗舰店）购买了4盒医用薄膜手套（TPE）（生产日期：2021年01月05日，生产批号：20210105，失效日期：2023年01月04日），购进价格**元/盒。上述医用薄膜手套（TPE）当事人用于清理医疗废弃物。截止检查当日，上述医用薄膜手套（TPE）已失效。当事人购进上述KDL?一次性使用无菌注射针和医用薄膜手套（TPE）均未建立进货查验记录制度。当事人对顾客收取的是诊疗项目费，项目中使用医疗器械不单独收取费用。此案无违法所得，货值金额无法准确计算。 

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录1份，实施行政强制措施决定书及财物清单1份，延长行政强制措施期限决定书1份，限期提供材料通知书1份，提取证据凭证1份，询问调查笔录3份，照片5张，手术记录照片1张，医疗废物转移单照片1张，医疗器械购进质量验收记录照片7页，销售出库单等资料复印件11张等，证明当事人使用失效医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实等；

证据二：乐山天姿医疗美容诊所《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，授权委托书1份，身证复印件2份，证明当事人的法律主体资格等；

证据三：陈述材料70页，证明当事人主动整改、经营困难申请减轻处罚的情况等。

2023年3月17日，本局向当事人送达了乐中市监听告〔2023〕152号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求。2023年3月27日，当事人向本局提交书面陈述材料，申请减轻处罚，理由如下：1.对于检查发现的问题，当事人已经整改并提交了整改报告；2.当事人因经营困难，已向中国**银行有限公司乐山分行贷款，用于日常生产经营周转。经集体讨论决定，本局予以采纳当事人的陈述意见。

本局认为：

当事人使用失效医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，认识错误后主动整改，且经营困难，综合考虑当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度等，本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条的规定减轻处罚，经研究，我局决定责令当事人改正，依法给予当事人以下行政处罚：

1.没收KDL?一次性使用无菌注射针45支（3支已使用），医用薄膜手套（TPE）2盒（1盒为空盒）；

2.处罚款人民币10000元。

当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，我局决定责令当事人改正，给予警告。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。              

                     乐山市市中区市场监督管理局

2023年3月30日