乐山蒋树容诊所有限公司行政处罚决定书（乐中市监罚〔2022〕175号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2022〕175号

当事人：乐山蒋树容诊所有限公司

  统一社会信用代码：91511102MA6558PQ32

  类型：有限责任公司（自然人独资）

  法定代表人：蒋*容

  住所：乐山市市中区嘉沫路182、184号

  经营范围：诊所服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

2022年4月13日上午，我局接群众举报，位于滟澜洲的蒋树容诊所给患者使用自制丸剂“补肾丸”，因使用后无效果，患者怀疑该药品有问题。当天下午，我局执法人员到位于乐山市市中区嘉沫路182、184号的乐山蒋树容诊所有限公司（店招蒋树容诊所）出示执法证后，在该公司法定代表人蒋树容的陪同下对该公司开展执法检查。情况如下：

1、该诊所正在营业，现场有5名工作人员，分别是：医生蒋*容、蒋*佳，药师刘*，护士阮*梅、罗*。

2、在该诊所“诊疗室二”诊疗床下收纳箱中发现：①标签标示有“补肾丸 浓缩丸 私人订制”等内容的丸剂338袋；②标签标示有“降脂丸 浓缩丸 私人订制”等内容的丸剂207袋；③标签标示“乳核丸 浓缩丸 ”等内容的丸剂618袋；④未贴标签，内有一硬纸壳写有“降糖丸 蒋树容（徐凤英）”等内容的丸剂318袋；⑤未贴标签，内有一纸条写有“唐*兰”等内容的丸剂110袋；⑥“降脂丸”“补肾丸”“乳核丸”“盆腔炎丸”标签若干及印有“中药配方颗粒”等文字的塑料袋26个。

3、在该诊所“诊疗室一”冰箱内发现无标签标示的“中药汤剂”30袋。

4、当事人现场提供《营业执照》《医疗机构执业许可证》及法定代表人蒋树容身份证复印件，现场出示4张处方笺（徐*、唐*强、白*、蒋*佳），执法人员现场调取其复印件。

5、执法人员对现场发现的丸剂、汤剂、标签、塑料袋采取扣押强制措施（乐中市监强制〔2022〕96号）并现场发出《限期提供证据材料通知书》（乐中市监稽限提〔2022〕13号），检查过程执法人员使用执法记录仪摄像、手机拍照等方式取证。

经初步审查，当事人涉嫌未取得医疗机构制剂许可证生产药品，2022年4月13日，我局决定予以立案调查。立案后我局分别对蒋树容、蒋龙佳、刘欢、阮雪梅、蒋春华进行了询问调查。

现查明：

1、乐山蒋树容诊所有限公司成立于2020年6月15日，2020年9月23日取得《医疗机构执业许可证》，2020年10月开始正式营业。《医疗机构执业许可证》核准机构名称：乐山蒋树容诊所，法定代表人：蒋树容，地址：乐山市市中区嘉沫路182、184号，有效期限自2020年09月23日至2024年12月31日，诊疗科目：内科/中医科；内科专业******，登记号：PDY94360851110215D2112，有效期限自2020年9月23日至2024年12月31日。该诊所目前有员工7人，分别是医生蒋*容、蒋*嘉、李*全，药师刘*，护士罗*、刘*、阮*梅。

2、自2021年5月16日开始，当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，委托蒋*华（未取得《医疗机构制剂许可证》和《药品生产许可证》），按当事人要求制作中药丸剂“补肾丸”“降脂丸”“乳核丸”“降糖丸”等。其中：“补肾丸”有补肾和养心安神的功效，“降脂丸”有减肥的功效，“乳核丸”有治疗乳腺腺病的功效，“降糖丸”有降血糖的功效。当事人委托蒋春华制作丸剂分两种情况：①事先批量制作，在当事人经营场所对不特定人群使用，如我局检查当天扣押的“补肾丸”“降脂丸”“乳核丸”；②病人就诊后，根据病情开具处方，一人一方制作，如我局检查当天扣押的318袋“降糖丸”｛内有一硬纸壳写有“降糖丸 蒋*容（徐*英）”等内容｝。

3、我局检查当天扣押的“中药汤剂”，据当事人陈述，为患者唐*所有，2022年4月12日唐平在当事人处就诊，蒋*容根据唐*病情开具处方熬制，唐*还未到当事人处取药即被我局扣押。另据举报人证实，举报人在当事人处就诊，当事人给举报人使用的“中药汤剂”也是就诊后开具处方由当事人代煎药，举报人第二天上门取药，故我局对当事人此陈述予以采信。

4、由于当事人属家庭式经营，制作丸剂和使用丸剂都未建立台账，根据当事人提供的处方笺及微信收款记录截图打印件，查明：①2021年10月30日、11月14日、2022年1月12日，当事人给方某帆使用事先批量制作的“补肾丸”三次，60袋/次，*元/袋，收费*元/次（已协商退款）。②2021年8月30日，当事人给王某倩使用事先批量制作的“降脂丸”180袋，*元/袋，收费*元。③2022年1月6日、2月16日，当事人给黄某使用事先批量制作的“乳核丸”两次，180袋/次，*元/袋，收费*元/次（熟人优惠*元/次）；2022年1月15日，给冯某英使用事先批量制作的“乳核丸”150袋，*元/袋，收费*元。④2021年12月18日，当事人给唐某强使用事先批量制作的“降糖丸”180袋，*元/袋，收费*元；2022年1月5日，当事人给徐某英使用事先批量制作的“降糖丸”180袋，*元/袋，收费*元。

2022年4月13日，我局扣押事先批量制作的“补肾丸”338袋、“降脂丸”207袋、“乳核丸”618袋。综上，根据现有证据查明，此案货值金额17620元（已售出7560元，未售出10060元），违法所得3960元（已售出7560元减已退款3600元）。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，此案货值金额按十万计算，违法所得3960元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录1份、蒋树容询问调查笔录1份、蒋龙佳询问调查笔录3份、刘欢询问调查笔录1份、阮雪梅询问调查笔录1份、蒋春华询问调查笔录1份、举报人询问调查笔录1份、《实施行政强制措施决定书》（乐中市监强制〔2022〕96号）1份、《限期提供证据材料通知书》（乐中市监稽限提〔2022〕13号、14号）各1份、处方笺复印件11页、微信收付款截图打印件13张、现场照片16页、检查现场执法记录仪视频光盘1张等，证明当事人未取得医疗机构制剂许可证生产药品的事实等；

证据二：乐山蒋树容诊所有限公司《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的法律主体资格等；

证据三：蒋树容、蒋龙佳、刘欢、阮雪梅、蒋春华等身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明蒋树容委托蒋龙佳到我局配合调查及上述人员法律主体资格等；

证据四：四川海棠医药有限公司资质证明及销售随货（出库）同行单复印件30页等，证明当事人中药材、中药饮片购进渠道等；

证据五：减轻处罚申请及附件共5页等，证明当事人的情节等。

2022年5月24日，本局向当事人送达了乐中市监听告〔2022〕175号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权和要求举行听证的权利，当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权，也未要求举行听证。

本局认为：

当事人无医疗制剂许可证生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚，鉴于蒋树容曾被评为“乐山市名老中医”，被乐山市中医药学会评为“乐山市中医药学会第七届理事会常务理事、名老中医药高级顾问”，且当事人主动消除危害后果，积极配合我局调查，由于疫情经营困难，综合考虑当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度等，本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条的规定减轻处罚，我局决定责令当事人改正，并给予当事人以下行政处罚：

1、没收违法生产的药品“补肾丸”338袋、“降脂丸”207袋、“乳核丸”618袋；

2、没收违法所得3960元；

3、处罚款300000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。              

                     乐山市市中区市场监督管理局

2022年6月1日