乐山市市中区一森美容院行政处罚决定书（乐中市监罚〔2022〕174号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2022〕174号

当事人：乐山市市中区一森美容院

       统一社会信用代码：92511102MA648EXW5B

       类型：个体工商户

       经营者：李*轩

       住所：乐山市市中区三苏路895号3楼40号、41号

       经营范围：美容服务；营养健康咨询服务；化妆品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。※

2022年4月20日，我局接区卫生健康局电话位于乐山市市中区三苏路895号3楼40号、41号的乐山市市中区一森美容院涉嫌非法行医，随即我局执法人员赶到该址出示执法证后在负责人李振轩的陪同下对当事人开展执法检查，检查情况如下：

1、当事人现场无法提供《医疗机构执业许可证》，现场提供《营业执照》复印件，统一社会信用代码：92511102MA648EXW5B，经营者：李振轩，类型：个体工商户，经营范围：美容服务；营养健康咨询服务；化妆品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。当事人店招：一森国际皮肤美学中心，经营面积94㎡，进门为收银台，右侧有三个房间分别是“咨询室”“VIP室”“皮肤管理室”，收银台背后为“员工操作室”，“员工操作室”后为“药浴室”和“洗手间”。

2、在当事人“员工操作室”铁皮柜抽屉内发现无中文标签标示的：①“?????”20盒；②“HYDROGEL REGENERATING CENTELLA CREAM”1盒；③“Elastic Peptide Ampoule”1盒；④“Sunblock Cream” 4盒；⑤“Caviar Deluxe,Red Classic”1盒。

3、经执法人员现场用微信翻译上述外文标签的产品为化妆品或医疗器械，当事人现场无法提供上述产品的相关资质证明，当事人涉嫌违法使用不符合法定要求的医疗器械、化妆品，我局执法人员当场将上述产品予以扣押，并下达乐中市监限提〔2022〕14号《限期提供证据材料通知书》。

经初步审查，当事人涉嫌经营无中文标签的进口医疗器械（?????）、涉嫌未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、涉嫌经营未经注册的特殊化妆品（Sunblock Cream）、涉嫌经营未备案的普通化妆品（Caviar Deluxe、??????????、HYDROGEL REGENERATING CENTELLA CREAM），2022年4月20日，我局决定予以立案调查。

据当事人陈述：2020年4月、2021年4月当事人在**经销商处购买了“?????”“Caviar Deluxe,Red Classic”“??????????”“Sunblock  Cream”“HYDROGEL REGENERATING CENTELLA CREAM”等产品，当事人购进上述产品时未查验供货者资质证明、产品合格证明，也未索要进货票据。其中：①“?????”是韩国生产的灭菌针头，为一次性使用的医疗器械，该产品无中文标签标示，进价**元/盒；②“Caviar Deluxe,Red Classic”是德国生产的豪华鱼子酱红色经典面膜，为化妆品，进价**元/盒；③“??????????”为弹性肽精华，为化妆品，进价**元/盒；④“Sunblock  Cream” 是韩国生产的防晒霜，为化妆品，进价**元/盒；⑤“HYDROGEL REGENERATING CENTELLA CREAM”是韩国生产的积雪草修复再生面霜，为化妆品，进价**元/盒。

经查，“Sunblock  Cream” （防晒霜）为特殊化妆品，“Caviar Deluxe,Red Classic”（豪华鱼子酱红色经典面膜）、“??????????”（弹性肽精华）、“HYDROGEL REGENERATING CENTELLA CREAM”（积雪草修复再生面霜）为普通化妆品。根据《化妆品监督管理条例》的规定，我国对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。当事人购进上述产品时未查看产品注册证或备案证等，我局在国家药品监督管理总局数据库中未查询到上述产品的注册或备案信息，且在我局下达《限期提供证据材料通知书》后，当事人在规定时间内仍无法向我局提供上述产品的注册证或备案证。截至检查当日“?????”剩余20盒、“Caviar Deluxe,Red Classic” 剩余1盒、“??????????”剩余1盒、“Sunblock Cream” 剩余4盒、“HYDROGEL REGENERATING CENTELLA CREAM” 剩余1盒被我局扣押。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录1份、询问调查笔录3份、实施行政强制措施决定书及财务清单各1份、限期提供证据材料通知书2份、检查照片打印件16页、结算明细10页、淘宝网截图打印件4页，证明当事人经营无中文标签的进口医疗器械（?????），未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，经营未经注册的特殊化妆品（Sunblock Cream）、经营未备案的普通化妆品（Caviar Deluxe、??????????、HYDROGEL REGENERATING CENTELLA CREAM）的事实等；

证据二：乐山市一森美容院《营业执照》复印件1份、李振轩身份证复印件1份等，证明当事人的法律主体资格等；

证据三：减轻处罚申请6页等，证明当事人的情节等。

2022年5月24日，本局向当事人送达了乐中市监听告〔2022〕174号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权和要求举行听证的权利，当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权，也未要求举行听证。

本局认为：

当事人经营无中文标签的进口医疗器械（?????）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款：“……进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款……(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械……”的规定进行处罚，鉴于当事人极配合调查，如实陈述相关事实，主动改正违法行为，积极消除违法后果危害，且由于疫情经营困难，综合考虑当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度等，本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条的规定减轻处罚，经研究，我局决定责令当事人改正，并处罚款3000元。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“ 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款……(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度……”的规定，经研究，我局决定责令当事人改正，给予警告。

当事人经营未经注册的特殊化妆品（Sunblock Cream）的行为，属于《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项：“……(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品……”规定的情形，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚，鉴于当事人极配合调查，如实陈述相关事实，主动改正违法行为，积极消除违法后果危害，且由于疫情经营困难，综合考虑当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度等，本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条的规定减轻处罚，我局决定责令当事人改正，并给予以下行政处罚：

1、没收违法经营的化妆品“Sunblock Cream”4盒；

2、处罚款15000元。

当事人经营未备案的普通化妆品（Caviar Deluxe、??????????、HYDROGEL REGENERATING CENTELLA CREAM）的行为，属于《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“……　(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品……”规定的情形，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚，鉴于当事人极配合调查，如实陈述相关事实，主动改正违法行为，积极消除违法后果危害，且由于疫情经营困难，综合考虑当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度等，本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条的规定减轻处罚，我局决定责令当事人改正，并给予以下行政处罚：

1、没收违法经营的化妆品“Caviar Deluxe”1盒、“??????????”1盒、“HYDROGEL REGENERATING CENTELLA CREAM”1盒；

2、处罚款3000元。

以上合计罚没款21000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。              

                     乐山市市中区市场监督管理局

2022年6月1日