乐山市市中区徐小波口腔诊所行政处罚决定书（乐中市监罚〔2022〕70号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2022〕70号

当事人：乐山市市中区徐小波口腔诊所

  统一社会信用代码：92511102MA641BT36P

  经营者：徐*波，男，汉族，现年45岁

  经营场所：乐山市市中区苏稽镇苏怀路52号、54号

2022年1月21日，我局执法人员对位于乐山市市中区苏稽镇苏怀路52号、54号的乐山市市中区徐小波口腔诊所进行检查，该诊所内靠近玻璃墙一侧的联体式牙科综合治疗机上躺有顾客正在进行治疗，在治疗机旁的“佛山市雅加固医”医药柜中查见有红色亲水咬合纸，内含说明书，标识有以下信息：产品名称：齿科咬合纸，生产企业：天津圣狮力齿科材料厂，生产日期：2017年5月18日，保质期限：3年，产品备案：津械备20150095号，生产备案：津食药监械20160003号。执法人员将上述齿科咬合纸依法采取强制措施，并对现场拍照。因当事人涉嫌使用过期的医疗器械，2022年1月21日我局决定予以立案。

现查明：当事人于2017年10月01日从深证市爱牙邦医疗器械有限公司采购了1盒“齿科咬合纸”（红色200张/盒，采购金额**元，生产企业：天津圣狮力齿科材料厂，生产日期：2017年5月18日，保质期限：3年，产品备案：津械备20150095号，生产备案：津食药监械20160003号，规格：110×21mm）用于调试活动假牙，测试牙齿安装后是否合适等。

截止2022年1月21日检查当日，该齿科咬合纸已超过有效期，并与其他在使用的医疗耗材一起放置于医药柜中，涉案货值金额18元。

当事人在购进涉案“齿科咬合纸”时留存了销售发货单，税务清单，查看了供货商的相关资质。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、身份证复印件1份，证明当事人的主体资格等；

证据二：现场检查笔录1份，实施行政强制措施决定书1份，限期提供材料通知书1份，现场照片5页，询问笔录1份，证明当事人使用过期的齿科咬合纸的事实；

证据三：深证市爱牙邦医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，销售发货单3页，销售货物或者提供应税劳务清单4页，证明当事人购进齿科咬合纸的事实等；

证据四：《减轻处罚申请书》1份，证明当事人积极改正并申请减轻处罚的事实等。

2022年3月7日，我局向当事人送达了乐中市监罚听告〔2022〕70号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见及要求听证。

本局认为：当事人使用过期的医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依法应予以行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，鉴于当事人积极配合调查，如实说明情况，本局决定责令当事人改正，对当事人减轻处罚如下：

1、没收过期的齿科咬合纸1盒；

2、罚款10000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乐山市市中区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局

2022年3月16日