乐山市市中区尚旭梅诊所行政处罚决定书（乐中市监罚〔2022〕81号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2022〕81号

当事人：乐山市市中区尚旭梅诊所

统一社会信用代码：92511102MA68RK9479

类型：个体工商户

经营者：尚*梅

经营场所：乐山市市中区九峰镇青衣坝村9组643号1楼

经营范围：诊所服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

按照“春雷2022”的安排部署，2022年1月13日我局执法人员到位于乐山市市中区九峰镇青衣坝村9组643号1楼的乐山市市中区尚旭梅诊所开展执法检查。检查现场执法人员佩戴执法记录仪录像并拍照取证，检查发现：1、该诊所正在营业，现场有5名工作人员。该诊所现场出示《营业执照》《中医诊所备案证》，现场无法提供《医疗机构制剂许可证》。2、在该诊所中药房查见3个冰箱，在其中两个冰箱中查见便签上写有“小青龙汤”“甘干”“桂厚杏”“桂葛”“葛根”“川乌水”“生附子水”“五苓散”等的汤剂，查见便签上写有“甘干”“桂枝茯苓丸”“皂角丸”“当归芍药丸”“育赞丹”“归脾丸”“九痛丸”“大黄蛰虫丸”“黄色丸剂”等的丸剂，查见便签上写有“斑蝥”“鹿角胶”“珍珠”“骨碎补”“海马”“鹿茸”“三七”“炮鳖甲”“阿胶”“虫草”等的胶囊。执法人员当场扣押上述汤剂、丸剂、胶囊剂。3、该诊所煎药房中，有两名工作人员正在煎药，现场在煎药区域查见87个煎药罐、1台液体真空浓缩煎药机、1台配方颗粒全自动膏方机、1台煎药包装组合机、1台膏体包装机。4、在诊断室的发药货架上查见2022年1月5、6、7、8、10、11日的“乐山市市中区尚旭梅诊所便签”186张，执法人员当场予以提取。6、当事人现场还提供取药标签（空白）1张、2022年1月“乐山市市中区尚旭梅诊所处方签”34张、《营业执照》《中医诊所备案证》及尚旭梅身份证复印件各1份。当事人涉嫌未取得医疗机构制剂许可证生产药品，2022年1月13日，我局决定予以立案调查。

经查：

一、乐山市市中区尚旭梅诊所成立于2019年8月12日。2020年4月23日当事人取得《中医诊所备案证》，备案编号：PDY89052651110217D2182，诊疗范围：中医科；内科专业******。当事人主要从事中医诊疗服务，经营面积110㎡，有固定工作人员4人。

二、2020年5月至2022年1月13日期间，在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，当事人:1、用从**批发市场购进的**等10种中药材打粉装在胶囊内制作成10种同名称胶囊剂；2、用从**药业有限公司、**药业有限公司购进的中药饮片、中药材，根据《伤寒论》《金匮要略》等记载的处方，配伍并事先熬制成甘干、小青龙、桂厚杏、桂葛、葛根等五大类共计28种不同剂型的浓缩汤剂；3、用从**药业有限公司、*8药业有限公司购进的中药饮片、中药材，根据《伤寒论》《金匮要略》等记载的处方，配伍并事先熬制成川乌水、生附子水、葛根、五苓散等四种汤剂；4、用从**药业有限公司、**药业有限公司购进的中药饮片、中药材、中药配方颗粒，根据《伤寒论》《金匮要略》《景岳全书》《济生方》等记载的处方，配伍并制作成桂枝茯苓丸、皂角丸、当归芍药、育赞丹、归脾丸、九痛丸、大黄蛰虫丸、黄色丸剂、甘干等九大类共计10种不同剂型丸剂。上述自制制剂熬制（制作）好后冷藏于当事人中药房冰箱，用便签写上品名和熬制（制作）日期，在诊所内对不固定病人使用。

其中：1、甘草干姜汤（甘干）用于**病人，有**功效；2、小青龙汤用于**；3、小青龙去麻黄加杏仁汤、小青龙去麻加杏汤、小青龙炙麻黄、小青龙加石膏与小青龙汤的功效一样；4、桂枝加厚朴杏子汤（桂厚杏）用于治疗**；5、桂枝加葛根汤（桂葛）用于**；6、葛根汤用于**，葛根汤用于**，桂枝加葛根汤用于**；7、川乌水熬制后添加到乌头桂枝汤里面使用，用于治疗**；8、生附子水熬好后添加到四逆汤里面使用，起**的作用；9、五苓散用于治疗**疾病；10、斑蝥用于治疗**；11、鹿角胶用于**；12、珍珠用于**；13、骨碎补用于**疾病；14、海马用于**；15、鹿茸用于**；16、三七用于治疗**；17、炮鳖甲和升麻炮鳖甲汤配合使用，用于治疗**；18、阿胶配合温经汤使用，用于**；19、虫草用于治疗*8；20、桂枝茯苓丸用于治疗**；21、皂角丸用于**；22、育赞丹治疗**；23、归脾丸用于**；24、九痛丸用于**；25、大黄蛰虫丸用于*8；26、黄色丸剂用于**。

由于当事人熬制（制作）上述胶囊、水剂、丸剂没有记录熬制（制作）情况，当事人给病人使用的药品既有病人诊疗后根据处方熬制（制作）的，也有事先熬制（制作）的，且当事人给病人使用上述事先熬制（制作）的药品也未记录使用情况，故无法确定上述事先熬制（制作）的药品的具体熬制（制作）和使用情况。但根据我局执法人员现场提取的“乐山市市中区尚旭梅诊所便签”和当事人的陈述，查明当事人给病人使用事先熬制（制作）的药品情况：1、2021年12月27日，当事人给病人**使用“海马”胶囊24颗、收费70元；2、2022年1月5日，当事人给病人**使用“甘草干姜汤”3副（每副3袋）、收费90元；2022年1月8日，当事人给病人**使用甘草干姜汤7副（每副3袋）、收费210元；3、2022年1月10日，当事人给病人**使用小青龙汤4副（每副3袋）、收费120元。当事人给病人使用事先熬制（制作）的药品共计收费490元。

截止2022年1月13日检查当日，我局共在当事人经营场所内查获以下事先熬制（制作）自制制剂：

（一）浓缩汤剂有：1、甘干（150ml ）33袋；2、甘干（82ml ）14袋；3、甘干（55ml）92袋；4、甘干（120ml ）22袋；5、甘干（84ml ）79袋；6、甘干（146ml）82袋；7、甘干（88ml）100袋；8、甘干（92ml）97袋；9、甘干（84ml）71袋；10、甘干（150ml）15袋；11、小青龙（1/5）187袋；12、小青龙（1/2加糖）67袋；13、小青龙（1/6剂）38袋；14、小青龙（1/6加糖）21袋；15、小青龙（1/3剂）43袋；16、小青龙（1/4）51袋；17、小青龙（1/4剂）3袋；18、小青龙去麻加杏仁（1/6加炼蜜）45袋；19、小青龙炙麻黄（1/6木糖）36袋；20、小青龙加石膏（1/6剂）8袋；21、小青龙去麻加杏（1/5蜜）55袋；22、小青龙（29ml）80袋；23、小青龙加石膏（1/4剂）3袋；24、桂厚杏（100ml）41袋；25、桂厚杏（91ml）42袋；26、桂厚杏（70ml）84袋；27、桂葛（47ml）260袋；28、葛根（72ml）107袋。以上五大类28种不同剂型的浓缩汤剂共计1761袋，售价10元/袋，货值金额17610元。

（二）汤剂有：1、川乌水（207ml无蜜）19袋；2、生附子水（174ml）5袋；3、葛根（85ml）9袋；4、五苓散（100ml）6袋。以上四种汤剂共计39袋。川乌水、生附子水熬制后都需添加到其他汤剂里使用，未单独收取费用；葛根、五苓散当事人还未使用过，也未制定价格。故无法计算上述四种汤剂的货值金额。

（三）胶囊有：1、斑蝥122g；2、鹿角胶66g；3、珍珠4g；4、骨碎补46g；5、海马52g（130颗）；6、鹿茸63g；7、三七49g；8、炮鳖甲26g；9、阿胶58g；10、虫草17g。以上十种胶囊共计540g。除斑蝥、海马外的胶囊剂需配合汤剂使用，只收汤剂的费用。斑蝥当事人还未使用过，也未制定价格。海马胶囊售价2.92元/颗，货值金额379元。

（四）丸剂有：1、桂枝茯苓丸31袋；2、桂枝茯苓丸（每袋2丸）45袋；3、皂角丸128袋；4、当归芍药112袋（每袋2丸）；5、育赞丹68袋（每袋2丸）；6、归脾丸476丸；7、九痛丸310丸；8、大黄蛰虫丸376丸；9、黄色丸剂24丸；10、甘干（每袋2丸）7袋。丸剂需配合汤剂使用，只收汤剂的费用，故无货值金额。

综上，根据我局掌握的书证、物证及当事人陈述，此案货值金额18479元，违法所得490元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录1份、尚旭梅询问调查笔录4份、**询问调查笔录1份、**身份证复印件、《中药调剂师（高级）》复印件各1份、**询问调查笔录1份、《实施行政强制措施决定书》（乐中市监强制〔2022〕19号）1份、《限期提供证据材料通知书》（乐中市监稽限提〔2022〕3号、4号）各1份、《伤寒论》《金匮要略》《景岳全书》《济生方》等处方复印件或百度截图打印件12页、现场照片32页、检查现场执法记录仪视频光盘2张、乐山市市中区尚旭梅诊所处方签复印件18 页、乐山市市中区尚旭梅诊所便签复印件48页等，证明当事人未取得医疗机构制剂许可证生产药品的事实等；

证据二：乐山市市中区尚旭梅诊所《营业执照》《中医诊所备案证》、尚旭梅身份证、卫生专业技术资格（全科医学（中医类））、《执业药师》证复印件各1份，证明当事人的主体资格等；

证据三：**药业有限公司资质证明复印件13页、**药业有限公司资质证明复印件26页、**药业有限公司销售出库复核单复印件13页、**药业有限公司销售明细单复印件11页等，证明当事人中药材、中药饮片、中药配方颗粒购进渠道等；

证据四：减轻处罚申请书及附件资料24页，证明当事人申请减轻处罚的事实等。

2022年3月1日，本局向当事人送达了乐中市监听告〔2022〕81号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权，并可要求举行听证。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。

本局认为：

当事人无医疗制剂许可证生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定进行处罚。鉴于当事人经营者属四级残疾，当事人积极履行社会责任向乐山8.18特大洪灾受灾群众捐赠中药物资，当事人熬制制剂采用的是《伤寒论》与《金匮要略》记载的处方，使用过程中无患者向我局反映有不良反应，我局检查后当事人积极配合调查，综合考虑当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度等，本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条及第二十八条第一款的规定，经研究，我局决定责令当事人改正，并给予当事人以下行政处罚：

1、没收违法生产的药品甘干（150ml）33袋、甘干（82ml）14袋、甘干（55ml）92袋、甘干（120ml）22袋、甘干（84ml）79袋、甘干（146ml）82袋、甘干（88ml）100袋、甘干（92ml）97袋、甘干（84ml）71袋、甘干（150ml）15袋、小青龙（1/5）187袋、小青龙（1/2加糖）67袋、小青龙（1/6剂）38袋、小青龙（1/6加糖）21袋、小青龙（1/3剂）43袋、小青龙（1/4）51袋、小青龙（1/4剂）3袋、小青龙去麻加杏仁（1/6加炼蜜）45袋、小青龙炙麻黄（1/6木糖）36袋、小青龙加石膏（1/6剂）8袋、小青龙去麻加杏（1/5蜜）55袋、小青龙（29ml）80袋、小青龙加石膏（1/4剂）3袋、桂厚杏（100ml）41袋、桂厚杏（91ml）42袋、桂厚杏（70ml）84袋、桂葛（47ml）260袋、葛根（72ml）107袋、川乌水（207ml无蜜）19袋、生附子水（174ml）5袋、葛根（85ml）9袋、五苓散（100ml）6袋、斑蝥122g、鹿角胶66g、珍珠4g、骨碎补46g、海马52g（130颗）、鹿茸63g、三七49g、炮鳖甲26g、阿胶58g、虫草17g、桂枝茯苓丸31袋；桂枝茯苓丸（每袋2丸）45袋、皂角丸128袋、当归芍药112袋（每袋2丸）、育赞丹68袋（每袋2丸）、归脾丸476丸、九痛丸310丸、大黄蛰虫丸376丸、黄色丸剂24丸、甘干（每袋2丸）7袋；

2、没收违法所得490元；

3、处罚款300000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。              

                     乐山市市中区市场监督管理局

2022年3月9日