乐山市市中区瑞灵大药房行政处罚决定书（乐中市监罚〔2022〕52号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2022〕52号

当事人：乐山市市中区瑞灵大药房

统一社会信用代码：91511102MA66T3D296

类型：个人独资企业

投资人：王*前

住所：乐山市市中区嘉祥路1268号17幢1单元1楼2号

经营范围：许可项目：药品零售；食品经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）  一般项目：第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；日用品销售；化妆品零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

按“春雷2022”安排部署，2022年1月17日，我局执法人员到位于乐山市市中区嘉祥路1268号17幢1单元1楼2号的乐山市市中区瑞灵大药房开展执法检查，情况如下：1、当事人现场出示《营业执照》《药品经营许可证》，现场销售货柜上摆放有零星西药；2、当事人进门左边第二、三个销售货柜后放有一张条桌，桌上摆放有拆零药品，其中：①聖瑞恩?法莫替丁片1盒，24片/盒（剩22片），标签标识有：“……企业名称：郑州市瑞康制药有限公司 批准文号：国药准字H41023392 产品批号：20190505 生产日期：20190517 有效期至：2021年10月……”等内容。②会康?橘红丸1盒，7.2克/袋×8袋/盒（未使用），标签标识有：“……生产企业：吉林省华侨药业集团有限公司 国药准字Z20143008 产品批号：20191101 生产日期：2019年11月22日 有效期至：2021年10月……”等内容。上述药品截止检查当日均已超过有效期，执法人员当场予以扣押；3、当事人现场无法提供拆零药品销售记录、药品清理记录，当事人场所内无不合格区标识；4、当事人现场提供上述药品进货票据。当事人的上述行为涉嫌销售劣药（聖瑞恩?法莫替丁片、会康?橘红丸）、涉嫌未定期对陈列的药品进行检查、涉嫌未做拆零销售记录，2022年1月18日，我局决定予以立案调查。

经查：2021年3月23日，当事人从**购进聖瑞恩?法莫替丁片（24片/盒）、会康?橘红丸（8袋/盒）各1盒，其中：聖瑞恩?法莫替丁片进价*8元/盒，会康?橘红丸进价**元/盒。截止2021年10月，上述药品已超过有效期。当事人购进上述药品后拆零销售，聖瑞恩?法莫替丁片拆零价0.2元/片，会康?橘红丸拆零价1元/袋。截止我局检查当日，聖瑞恩?法莫替丁片已销售2片、剩余22片，会康?橘红丸尚未销售。当事人未建立拆零药品销售记录和药品定期清理记录，无法确定上述药品销售时间，故无法计算违法所得。此案货值金额12.4元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录1份、询问调查笔录1份、《实施行政强制措施决定书》1份、现场照片4页、检查现场执法记录仪视频光盘1张等，证明当事人销售超过有效期的药品，未定期对陈列、存放的药品进行检查，未做拆零销售记录的事实等；

证据二：乐山市市中区瑞灵大药房《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份、负责人身份证复印件1份，证明当事人的法律主体资格等；

证据三：**《药品经营许可证》《营业执照》等资质证明材料复印件16页、销售出库单2张等，证明聖瑞恩?法莫替丁片和会康?橘红丸购进情况等。

2022年2月8日，本局向当事人送达了乐中市监罚告〔2022〕52号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权。

本局认为：

当事人销售的聖瑞恩?法莫替丁片和会康?橘红丸符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项：“有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；……”的规定，属于劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算……”的规定予以处罚。鉴于此案货值金额低，且当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，综合考虑当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度等，本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条和第二十八条第一款的规定，经研究，本局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1.没收违法销售的聖瑞恩?法莫替丁片22片、会康?橘红丸1盒；

2.处罚款10000元。

当事人未建立药品定期检查记录、未建立拆零药品销售记录的行为，违反了《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）第一百六十二条：“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。”和第一百六十九条第（三）项：“药品拆零销售应当符合以下要求：……（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等……”的规定，根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条（即2015版第七十八条）：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告……”的规定，我局决定责令当事人限期改正，给予警告。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。              

                     乐山市市中区市场监督管理局

2022年2月16日