乐山骨科医院行政处罚决定书（乐中市监罚〔2021〕467号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2021〕467号

当事人：乐山骨科医院                   

统一社会信用代码：52511100779802823D

类型：其他非营利性医疗机构

法定代表人：许*  联系电话：***

地址：乐山市市中区里仁街85号、96号

医疗机构执业许可证（机构名称：乐山骨科医院）

登记号：PDY10004551110217A5261

业务范围：“开展骨科、外科、内科、中医科、康复科及放射、检验、心电、B超等辅助治疗”                

2021年9月29日，我局对当事人进行检查，在当事人西药房内查见过期罗红霉素胶囊1盒（剩余6粒）、过期黄芪注射液7盒（35支），在当事人医疗器械库房内查见骨蜡6盒、医用干式胶片11盒，外包装标示存放温度均为25℃以下，库房室内温度27.5℃。因当事人涉嫌使用超过有效期的药品和未按规定存放医疗器械，我局于2021年9月29日立案调查。

经查明:1、当事人医疗器械库房内未配备温湿度计，其中放有骨蜡6盒、医用干式胶片11盒，均未按医疗器械说明书和标签标示的温度存放。

2、当事人于2019年6月5日从乐山科伦药业贸易有限公司购进罗红霉素胶囊（企业名称：江苏黄河药业股份有限公司，产品批号1902009，有效期至2021年01月）120粒，进价***元/粒，销售价***元/粒，据库存明细表显示于2019年8月12日出库完毕，截止检查当日在当事人药房内查见拆零的1盒内还剩余6粒已超过有效期，因当事人药房管理混乱，导致药品混淆发放，无法说明其使用情况。

3、当事人于2019年6月21日从乐山科伦医药贸易有限公司购进黄芪注射液（企业名称：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司，产品批号A03190302 379，有效期至2021年02月）50支，进价***元/支，销售价***元/支，购进后于2020年8月12日前使用15支，剩余35支截止检查当日已超过有效期。

上述罗红霉素胶囊及黄芪注射液的货值金额共计60.94元，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录1份、询问调查笔录3份、《实施行政强制措施决定书》1份、《延长行政强制措施期限决定书》1份、《解除行政强制措施决定书》1份、《证据提取凭证》1份、现场照片12页，证明当事人使用超过有效期的药品及未按规定存放医疗器械的事实等；

证据二：乐山骨科医院《医疗机构执业许可证》《民办非企业单位登记证书》复印件各1份，身份证复印件3份、授权委托书1份，证明当事人的法律主体资格等；

证据三：供货商资质材料8页、检验报告2页、进货票据2页，证明罗红霉素胶囊和黄芪注射液的购进情况等；

证据四：当事人进货票据3页、药品库存及流水明细表17页，证明罗红霉素胶囊和黄芪注射液的购进和使用情况；

证据五：《减轻行政处罚申请》1份、当事人《情况说明》1份，证明当事人陈述申辩等事实。                           

本局认为：当事人使用超过有效期的药品的行为属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(五)项：“有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；……”为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成了使用劣药的事实。

当事人未按规定存放医疗器械的行为，违反了《医疗器械管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定，构成了未按规定贮存医疗器械的事实。

2021年12月17日，本局已向当事人送达了乐中市监告字〔2021〕467号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述和申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述和申辩的意见。    

当事人使用超过有效期的药品的行为符合《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条第一款：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚……”的情形，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；……”的规定进行处罚。

当事人未按规定存放医疗器械的行为应当依据《医疗器械管理条例》第八十八条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款……（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械……”的规定进行处罚。

鉴于当事人积极配合调查，涉案药品货值金额低，案发后立即进行了整改，同时强化内部管理，且受8.18洪灾和疫情影响严重，经营困难，依据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，本局决定对当事人减轻行政处罚。

对当事人使用过期药品的违法行为，本局决定责令当事人改正，并给予当事人以下行政处罚：

1.没收超过有效期的的罗红霉素胶囊1盒（剩余6粒）、黄芪注射液7盒（35支）；

2.罚款20000元（贰万元整）。

对当事人未按规定存放医疗器械的违法行为，本局决定责令当事人改正，并给予当事人以下行政处罚：

罚款2000元（贰仟元整）。

综上，共处罚款人民币22000元（贰万贰仟元整），并没收超过有效期的的罗红霉素胶囊1盒（剩余6粒）、黄芪注射液7盒（35支）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至建设银行乐山分行营业部，或者通过电子支付系统缴纳（账户名称：乐山市市中区财政局，账号：5105 0169 0808 0000 0245）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向峨眉山市人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。 

                             乐山市市中区市场监督管理局

                                                    2021年12月27日