乐山华仁上医医疗投资有限公司医疗美容门诊部行政处罚决定书（乐中市监罚字〔2021〕41号）

乐山市市中区市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

乐中市监罚字〔2021〕41号

当事人：乐山华仁上医医疗投资有限公司医疗美容门诊部

统一社会信用代码：91511100MA63MBAA6J

法定代表人:曾*霞

身份证号：******************

联系电话：***********

地址：四川省乐山市市中区至乐路36号、68号

违法事实：

2021年1月12日，乐山市市中区市场监督管理局执法人员对位于乐山市市中区至乐路36号、68号的乐山华仁上医医疗投资有限公司医疗美容门诊部（以下简称你门诊部）进行“春雷行动”专项检查，查见以下情况：1.执法人员在你门诊部二楼检验科操作台查见：标示为“血细胞分析用溶血剂”医疗器械产品1瓶，产品备案凭证编号：201601110，产品生产备案凭证编号：粤深食药监械生产备20140003号，生产批号：2017010401，生产日期：2017-01-04，失效日期：2019-01-03，型号：M-3CFL，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，生产地址：深圳市光明新区南环大道1203号。该医疗器械产品瓶口通过导管正与全自动血液细胞分析仪设备连接在一起，已开封使用，瓶内还剩余半瓶血细胞分析用溶血剂。2.执法人员在你门诊部检验科二楼操作台上查见：标示为“冲洗液”的医疗器械产品1桶，产品生产许可证号：粤深食药监械生产许：20010352号，生产日期：2016120101，失效日期：2018-11-30，规格：5.5L，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，生产地址：深圳市光明新区南环大道1203号，该医疗器械产品桶口通过导管正与全自动血液细胞分析仪设备连接在一起，该桶医疗器械产品已开封使用了0.5升，桶内还剩余5升。执法人员现场依法要求你门诊部人事经理**向执法人员提供上述过期医疗器械产品的产品备案凭证、产品生产备案凭证、产品检验报告、产品进货查验记录、使用记录、购进票据等法定资质证明材料，你门诊部人事经理不能向执法人员提供。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定，现场对上述过期医疗器械产品进行了扣押，依法向你门诊部现场开具了《实施行政强制措施决定书》（乐中市监强字﹝2021﹞28号）及物品清单、《限期提供材料通知书》（乐中市监稽限提﹝2021﹞28号），现场提取了你门诊部医疗机构执业许可证、营业执照、法定代表人曾云霞身份证复印件各1页共3页。并依法进行了现场拍照取证。

我局于2021年1月13日对你门诊部使用过期的“血细胞分析用溶血剂”等医疗器械的行为立案调查。于2021年1月20日对你门诊部法定代表人曾云霞委托的代理人**进行了询问。

经调查，现查明：你门诊部是一家取得医疗机构执业许可证的经营医疗美容门诊部。执法人员在你门诊部二楼检验科操作台查见的“血细胞分析用溶血剂”、“冲洗液”是一类医疗器械产品，是************移交给你门诊部的。你门诊部接收到上述医疗器械产品时，未按照《医疗器械监督管理条例》有关规定对上述医疗器械产品进行及时登记查验，未要求移交方提供上述过期医疗器械产品备案证、生产备案证、合格证、检验报告等法定资质材料。调查得知，由于你门诊部在使用上述两种医疗器械过程中，未严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条、三十六条等相关规定，建立规范的进货查验、使用管理和维护保养等制度，负责医疗器械管理的人员忽略了对上述产品效期的检查和监管，没有定期排查清除过期的在用医疗器械，导致发生使用上述2种过期医疗器械的行为发生。经调查“血细胞分析用溶血剂”、“冲洗液”两种医疗器械产品是你门诊部检验科购进在用医疗器械全自动血液细胞分析仪的配套使用材料，随自动生化分析仪设备同时配套购进，是************于2017年5月26日从************购进，购进时未分别开具上述两种过期医疗器械产品的销售票据，只随该台全自动血液细胞分析仪开具了**万元的票据。**万元主要是设备的价格。你门诊部购进上述两种医疗器械产品主要用于全自动血液细胞分析仪的日常维护保养。

上述事实，主要有以下证据证明

1.乐山华仁上医医疗投资有限公司医疗美容门诊部营业执照复印件1页、医疗机构执业许可证复印件1页、法定代表人曾云霞身份证复印件1页、授权委托书1页、委托代理人**身份证复印件1页，证明你门诊部的主体资质符合法定要求。

2.《现场笔录》原件1份共3页，《实施行政强制措施决定书》（乐中市监（强）〔2021〕28号）及财物清单（乐中市监（清）〔2021〕28号）原件2页、《限期提供材料通知书》（乐中市监（限）〔2021〕28号）原件1页，现场检查照片打印件4页，证明执法人员依法对你门诊部进行现场检查并对涉案产品采取扣押强制措施，同时要求你门诊部限期提交相关证明材料的客观事实。

3.《询问笔录》原件1份共7页，证明你门诊部使用过期的“血细胞分析用溶血剂”等医疗器械行为的客观事实。

4.全自动血液细胞分析仪的产品注册证复印件1页，供货商营业执照复印件1页、二类医疗器械经营备案凭证复印件1页，进货票据复印件1页，销售合同复印件1页，生产企业相关资质材料复印件6页。证明你门诊部购进上述医疗器械的客观事实。

5.乐山华仁上医医疗投资有限公司医疗美容门诊部医疗器械质量管理制度复印件7页，麻醉药品、第一类精神药品管理制度复印件13页，委托检验协议复印件4页，证明你门诊部在日常经营中建立了相关制度的客观事实。

你门诊部使用过期的“血细胞分析用溶血剂”等医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定（医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械），属于使用过期医疗器械的违法行为。 

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的）。

我局于2021年2月24日向你门诊部送达了《行政处罚告知书》（乐中市监罚告字〔2021〕41号），告知我局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容以及你店依法享有的权利。你门诊部自收到告知书之日起三个工作日内，未向我局提出陈述、申辩意见申请。

综上，鉴于你门诊部积极配合我局调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，未造成社会影响。因此本局责令你门诊部按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》立即整改，规范医疗器械的经营行为，并决定予以你门诊部如下从轻行政处罚：

1.没收过期的“血细胞分析用溶血剂”1瓶、“冲洗液”1桶。

2.处罚款2万元（贰万元整）。

当事人到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国强制法》及《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向乐山市市场监督管理局或者乐山市市中区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向峨眉山市人民法院提起行政诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                        乐山市市中区市场监督管理局