乐山张友谊疼痛康复医院有限公司行政处罚决定书（乐中市监罚〔2021〕119号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2021〕119号

当事人：乐山张友谊疼痛康复医院有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91511102MA683KM73W

法定代表人：张*谊

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

住所：乐山市市中区肖坝路66号负1层1号、负2层8号  

经营范围：专科医院  

2021年2月2日，我局执法人员来到乐山市市中区肖坝路66号负1层1号、负2层8号，对当事人乐山张友谊疼痛康复医院有限公司进行监督检查。在二楼医疗器械库房内抽查了当事人购进的医疗器械产品：①：“曙光健士”一次性使用配药注射器（批号：190703）、②：“华佗牌”紫铜柄环柄针（批号：200726）。在检查现场当事人提供了上述两批次医疗器械产品的购进票据，入库单，生产商、销售商的资质材料，但不能提供该两批次产品的进货查验记录。我局当场向当事人送达了《当场行政处罚决定书》和《责令改正通知书》，给予当事人警告，并责令其在2021年2月10日前进行改正。2021年2月20日，我局执法人员再次来到当事人经营场所对其进行检查，抽查了当事人购进的医疗器械产品“莲花”一次性使用袋式输液器带针（批号：201125），当事人提供了上述产品的购进票据，生产商、销售商的资质材料，仍不能提供该批次产品的进货查验记录。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，2021年2月20日，我局立案调查。

经查明：当事人自2020年10月开业以来购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度。2021年2月2日，我局检查发现当事人该行为后给予其警告，并责令改正。2021年2月20日我局执法人员再次对当事人进行检查，发现当事人购进医疗器械仍未建立并执行进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证复印件、委托书、受委托人身份证复印件各1份等，证明当事人的主体资格；

证据二：“张*谊疼痛康复医院入库单”5张，***有限公司、***有限公司、***有限公司、***有限公司、***有限公司质材料各1份，***有限公司销售清单1份，***有限公司销货清单2份等，证明当事人购进医疗器械产品的事实；

证据三：现场笔录2份，询问笔录2份，现场检查照片9张，《当场行政处罚决定书》（乐中市监当罚〔2021〕4号）、《责令改正通知书》（乐中市监责〔2021〕6004号）、送达回证各1份，《限期提供材料通知书》、送达回证各1份等，证明当事人购进医疗器械建立并执行进货查验记录制度的违法事实。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“ 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

2021年3月3日，本局向当事人送达了行政处罚告知书{乐中市监告〔2021〕119号}，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”的规定，本局决定责令当事人改正，并予以当事人如下处罚:

罚款人民币10000.00元（壹万元整）。

根据《行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                                                2021年3月9日