乐山协禾医业有限公司行政处罚决定书（乐中市监罚〔2021〕74号）

乐山市市中区市场监督管理局

 行政处罚决定书

乐中市监罚〔2021〕74号

当事人：乐山协禾医业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9151110062110278X4

类型：有限责任公司（台港澳与境内合资）

住所：四川省乐山市中区海棠路游泳池巷28号  

法定代表人：曾*彬

经营范围：口腔病防治、口腔医疗新技术开发应用与培训

2020年12月28 日，我局执法人员到乐山市中区海棠路游泳池巷28号对乐山协禾医业有限公司进行检查，现场在该公司4楼诊断室（2）储物柜抽屉内发现“陶瓷托槽”1盒，产品批号：20180713-03，生产日期：20180716，有效期：2年，产品注册证号：***，生产许可证号：***，注册/生产厂商：***，注册/生产地址：***。上述产品截至检查当日已超过有效期，但仍与未过期的其他产品混放在4楼诊断室（2）的储物柜内。执法人员现场对上述产品进行了扣押，并进行了拍照取证。2021年1月7日，我局决定对当事人涉嫌使用过期的医疗器械（陶瓷托槽）的违法行为立案调查。

经查明：上述陶瓷托槽产品是当事人在2018年8月15日从***有限公司购进的，当事人能提供该产品的生产厂商和销售商的资质材料、产品购进验收记录、进货票据等材料。当事人购进该批陶瓷托槽产品共20套，购进价为100元/套，领用价为106元/套，产品批号为20180713-03，生产日期为20180716，有效期为2年。截至2020年3月30日，该批次产品已全部被当事人的执业医师***、***从库房领走，并存放在当事人经营场所内为医师配置的诊断室内。截至检查当日，当事人已使用该批次产品19套，剩余1套且已超过有效期，货值金额106元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录1份；

证据二：询问调查笔录2份；

证据三：《实施行政强制措施决定书》（乐中市监强〔2020〕125号）、财物清单（125号）、《延长行政强制措施决定书》（乐中市监强延字〔2021〕601号）各1份，《送达回证》2份；

证据四：当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份；

证据五：委托书、身份证复印件、港澳居民来往内地通行证复印件各1份；

证据六：库房管理制度照片3张；

证据七：陶瓷托槽产品购进票据2份共5张（2018年8月15日、2020年4月1日）；

证据八：库房产品进货验收记录2张；

证据九：***有限公司、***有限公司资质材料各1份；

证据十：乐山协禾口腔医院药品、器材物资材料领用单1份共11张；

证据十一：盘存表（2019年12月30日）1张；

证据十二：病历复印件2张；

证据十三：现场检查照片4张；

证据十四：《乐山协禾医业有限公司陈述申辩书》1份等。

当事人使用过期的医疗器械（陶瓷托槽）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

2021年2月1日，本局向当事人送达了行政处罚告知书{乐中市监告〔2021〕74号}，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内进行了陈述申辩，我局予以受理。

依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定进行处罚。鉴于当事人积极配合调查，及时改正，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚……（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的……”的规定，本局经研究决定责令当事人改正，并对当事人处以以下行政处罚:

1、没收已过期的该批次陶瓷托槽1套；

2、罚款人民币20000元整。

根据《行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                                                 2021年2月23日