乐山市人民医院行政处罚决定书（乐中市监罚字〔2020〕260号）

乐山市市中区市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

乐中市监罚字〔2020〕260号

当事人：乐山市人民医院

统一社会信用代码：1251100451586223M

地  址：乐山市市中区白塔街238号

法定代表人：**

2019年12月16日凌晨，在当事人第五住院部四楼儿科80号病床发生的“输液器内异物”情况引发了舆论和媒体的关注，乐山市市场监督管理局收到乐山市卫生健康委有关通报。乐山市市场监督管理局和乐山市市中区市场监督管理局执法人员依法对当事人开展检查。2019年12月18日，执法人员在当事人8号楼2楼医用耗材库房中查见的标示为“一次性使用精密过滤袋式输液器，产品注册证编号：国械注准20153660673，生产许可证编号：豫食药监械生产许20150008号，型号规格250-5.0FFA-3-0.55X19 RWLB，生产厂家：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司，生产批号：191026，产品标准编号：YZB/国1430-2015”的输液器，按医疗器械器质量监督抽验抽样工作程序及要求，抽样送至四川省医疗器械检测中心检验，并对库房剩余及事发后当事人从各科室召回的共计2188套“一次性使用精密过滤袋式输液器”（批号191026）依法采取行政强制措施。乐山市市场监督管理局于2019年12月25日对当事人涉嫌使用不符合医疗器械强制性国家标准的医疗器械“一次性使用精密过滤袋式输液器”的行为立案调查。因机构改革，乐山市市场监督管理局于2020年 6月2日将该案交由乐山市市中区市场监督管理局办理。我局于2020年6月5日依法对当事人涉嫌使用不符合医疗器械强制性国家标准的医疗器械“一次性使用精密过滤袋式输液器”的行为予以立案。

现查明：当事人系事业单位法人，属于非营利性医疗机构。当事人采取院内招标的方式，由医院后勤保障部采购中心分3次从**********************购进批号为191026、型号规格为250-5.0FFA-3-0.55X19 RWLB的“一次性使用精密过滤袋式输液器”医疗器械产品，购进数量为6480套，其中2019年12月3日购进2400套、12月5日购进960套、12月7日购进3120套，购进单价:***元/套，上述医疗器械产品货值金额共计82944元。

2019年 12月15日23时40分左右，当事人对患儿***使用的上述批号为191026，型号规格为250-5.0FFA-3-0.55X19 RWLB“一次性使用精密过滤袋式输液器”滴斗下端有1个约1厘米长的异物，发现该输液器里确实存在有异物后，当事人立即停止了输液。“一次性使用精密过滤袋式输液器”属于三类医疗器械。“一次性使用精密过滤袋式输液器”医疗器械软管应符合GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》中第6.11的规定，即输液管的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机构杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。

上述批次“一次性使用精密过滤袋式输液器”经四川省医疗器械检测中心检测，结论为“本品按河南曙光汇知康生物科技股份有限公司一次性使用精密过滤袋式输液器注册产品标准YZB/国1430-2015检验，所检项目符合规定”。本案患者使用存在异物的1支“一次性使用精密过滤袋式输液器”货值金额12.8元。

上述事实，主要有以下证据予以证明：

乐山市人民医院事业单位法人证书复印件1页、医疗机构执业许可证复印件1页、法定代表人**身份证复印件1页、授权委托书1页、委托代理人***身份证复印件1页；《现场笔录》原件3份共8页，《实施行政强制措施决定书》（乐市监（强）〔2019〕218号）及财物清单（乐市监（清）〔2019〕218号）原件2页、《限期提供材料通知书》（乐市监（限）〔2019〕218号）原件1页；《限期提供材料通知书》（乐市监（限）〔2019〕219号）原件1页；《询问笔录》原件15份共78页，被询问人身份证复印件共10页，现场检查拍摄照片打印件9页；《调取证据材料凭证》原件2页，乐山市人民医院采购管理暂行办法、采购中心工作人员职责等复印件共13页，乐山市人民医院新引进医用耗材及试剂申请审批表等复印件共4页，乐山市人民医院院内采购项目申请表等复印件共7页，乐山市人民医院精密过滤输液器等项目供货商征集公告、供货商征集报名信息汇总表等复印件共11页，供应商报价表等复印件共11页，乐山市人民医院院内采购结果记录表等复印件共12页，乐山市人民医院院内招标结果公告、医疗卫材（物资）购销协议等复印件共9页，*****************《营业执照》等相关资质、产品检验报告书等复印件共20页，**********************《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件共3页，**********************销售出库单（随货同行）及乐山市人民医院产品入库单复印件3页，医用耗材管理制度、物资出入库管理制度等复印件共9页，2019年12月份验收登记表打印件2页，后勤保障部出库单照片打印件6页，乐山市人民医院产品入库记录详细情况一览表复印件2页，儿科2019年出库登记表复印件1页，退货交接单复印件1页，静脉留置针输液技术原件1页，乐山市人民医院长期医嘱单复印件1页，乐山市人民医院长期医嘱执行单（输液、注射）复印件1页；《关于儿科输液管异物情况相关视频资料目录》原件1页；《输液器异物情况相关资料》原件1页；乐山市人民医院《***输液管异物情况报告》原件2页；《询问笔录》原件1份共4页，证明该情况发生的客观事实；《情况告知函》原件1页；《受案回执》复印件1页；*****************《证明》复印件1页、《关于四川乐山一次性使用精密过滤袋式输液器可疑异物情况的公告》打印件1页，《检验报告书》复印件1页，销售出库单（随货同行）复印件3页，《销售出库序时薄》2页；“一次性使用精密过滤袋式输液器”检验报告原件1份共7页，医疗器械抽样记录及凭证原件1页，《检测结果告知书》原件1页；乐山市市场监督管理局案件交办函原件1页等。

当事人使用的“一次性使用精密过滤袋式输液器”不符合GB 18671-2009中第6.11条规定，当事人使用不符合医疗器械强制性国家标准的医疗器械“一次性使用精密过滤袋式输液器”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定。

我局于2020年12月15日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（乐市监罚听告字〔2020〕260号），告知我局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容以及当事人依法享有的权利。当事人自收到告知书之日起三个工作日内，未向我局提出听证也未提出陈述、申辩意见。

当事人使用不符合医疗器械强制性国家标准的医疗器械“一次性使用精密过滤袋式输液器”的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，鉴于当事人的该违法行为系第三类医疗器械违法行为且造成一定社会影响，经研究，我局决定责令当事人立即改正，规范医疗器械的使用行为，并决定予以当事人如下行政处罚：

罚款50000元（伍万元整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款。

银行：建设银行乐山分行营业部

账户：乐山市市中区财政局

账号：51050169080800000245

当事人到期不缴纳罚款的，我局将依据《中华人民共和国强制法》及《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向乐山市市场监督管理局或者乐山市市中区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                        乐山市市中区市场监督管理局

2021年 1月 25日