乐山秋田医疗美容诊所行政处罚决定书（乐中市监罚字〔2020〕114号）

乐山市市中区市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

乐中市监罚字〔2020〕114号

当事人：乐山秋田医疗美容诊所

统一社会信用代码：91511100MA6284GL8B

法定代表人：***

身份证号：******************

联系电话：***********

地址：乐山市市中区青衣路55号

违法事实：

2020年12月22日，乐山市市中区市场监督管理局执法人员对位于乐山市市中区青衣路55号的你诊所进行“春雷行动”专项检查，查见以下情况：1.在你诊所手术室查见摆放于麻醉机上面的一台设备：标示产品名称“母亲/胎儿/病人多参数监护仪”，产品型号：PM-9000A+，生产编号：6170526s，生产日期：2017-5-3，注册证号：湘食药监械（准）字2013第2210111号，制造商：湖南省瑞博科技有限公司，地址：湖南省长沙市开福区中青路佳海工业园B11-3栋5楼，与现场执法人员在国家药品监督管理局网站数据查询到的该产品的地址不一致（长沙市解放中路136号蓝色地标1112、1123房），你诊所负责人现场无法向执法人员提供其购进票据、供货商资质、产品的相关法定资质合格证明材料等。2.执法人员在你诊所手术室的铁皮柜中查见：①标示为“一次性无菌旋塞”，注册证编号：国械注准20153661942，生产厂家：广东百合医疗科技股份有限公司，产品批号：180101a，生产日期：2018-01，失效日期：2020-12，规格：三通旋塞，数量：1支；②标示为“一次性使用静脉留置针”，产品注册证号：国食药监械（准）字2014第3150413号，规格：头皮式A型22G0.9×25mm，32ml/min，生产厂家：四川普瑞斯生物科技有限公司，产品批号：批170818，生产日期：20170818，失效年月：202008，数量：1支；③标示为“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”，注册证编号：国械注准20163402566，规格：1人份卡，生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司，产品批号：2017090894，生产日期：20170911，失效年月：20190110，数量：1袋；④标示为“一次性使用静脉输液针”，医疗器械注册证编号：国食药监械（准）字2014第3150723号，规格：0.6（23a），生产厂家：成都市新津事丰医疗器械有限公司，产品批号：60批170201，生产日期20170201，失效日期：20190131，数量：2支；⑤标示为“创可贴”，产品备案凭证号：川蓉械备20150021号，规格：CKT70×35，生产厂家：成都市新津事丰医疗器械有限公司，产品批号：180906，生产日期：20180906，失效年月：20200905，数量：1袋（已开封）；3.在你诊所注射室中查见标示为“TM-100型医用超声耦合剂”，产品备案号：津械备20160195号，规格：250ml，企业住所：天津市西青区大寺镇大芦北口村赛达一大道南，生产厂家：天津市西苑寺制作所，产品批号：20180816，生产日期：2018/08/16，有效期限：二年，数量：2瓶，已开封使用。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定，现场对上述过期医疗器械产品进行了扣押，对上述“母亲/胎儿/病人多参数监护仪”医疗器械现地查封于该公司手术室中。依法向你诊所现场开具了《实施行政强制措施决定书》（乐中市监强字﹝2020﹞114号）、《限期提供材料通知书》（乐中市监稽限提﹝2020﹞114号），现场提取了你诊所医疗机构执业许可证、营业执照（副本）、法定代表人***身份证、麻醉机的医疗器械保养维护记录表复印件共5页。并依法进行了现场拍照取证。

我局于2020年12月23日对你诊所使用无合格证明文件的“母亲/胎儿/病人多参数监护仪”和使用过期的“一次性无菌旋塞”等医疗器械的行为立案调查。于2021年1月4日对你诊所法定代表人***委托的代理人***进行了询问。

经调查，现查明：

你诊所是一家取得医疗机构执业许可证的个体经营医疗美容诊所。执法人员在你诊所手术室查见摆放于麻醉机上面标示产品名称“母亲/胎儿/病人多参数监护仪”是二类医疗器械。2017年10月你诊所股东**在淘宝网上购进，购进单价为****元/台。你诊所接收到该医疗器械产品时，未严格按照《医疗器械监督管理条例》相关规定进行查验，只进行了简单检查，未及时要求供货商提供该台设备的注册证和注册登记表、合格证、检验报告、购进票据等法定资质材料。加之你诊所未注重加强该台设备相关法定资质材料的管理，造成了部分资料遗失，截止2020年12月29日，你诊所未按我局要求提供该台设备相关法定资质合格证明文件（产品注册证、产品合格证、产品合格检验报告、说明书、标签等）。该台仪器自购进至今，主要用于开展医疗美容外科。

经调查得知，执法人员在你诊所手术室和注射室中查见的“一次性无菌旋塞”、“一次性使用静脉留置针”、“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”、“一次性使用静脉输液针”、“创可贴”和“TM-100型医用超声耦合剂”医疗器械产品均已超过使用期限。由于你诊所在医疗器械购进和使用过程中，未严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条、三十六条等相关规定，建立规范的进货查验、使用管理和维护保养等制度，负责医疗器械管理的人员忽略了对上述产品效期的检查和监管，没有定期排查清除过期的在用医疗器械，导致发生使用上述6种过期医疗器械的行为发生。经调查：“一次性无菌旋塞”医疗器械产品是你诊所护士**于2018年4月从*******购进，购进数量10支，已使用9支。购进单价为**元/支，以上产品货值金额为3元；“一次性使用静脉留置针”是你诊所护士**于2018年2月从*******购进，购进数量20支，已使用19支。购进单价为**元/支。以上产品货值金额为280元；“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”是你诊所护士**于2017年12月从*******购进，购进数量10袋，已使用9袋。购进单价为**元/袋。以上产品货值金额为5元；“一次性使用静脉输液针”是你诊所护士**于2018年2月从*******购进，购进数量1袋（30支），已使用28支。购进单价为**元/袋。以上产品货值金额为4.5元；“创可贴”是你诊所护士**于2019年3月从*******购进，购进数量1盒（50袋），已使用49袋。购进单价为**元/盒。以上产品货值金额为10元。“TM-100型医用超声耦合剂”是你诊所护士**于2019年3月从*******购进，购进数量2瓶，已使用2瓶。购进单价为*元/瓶。以上产品货值金额为4元。你诊所购进上述六种医疗器械产品主要用于医疗美容外科。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.乐山秋田医疗美容诊所营业执照复印件1页、医疗机构执业许可证复印件1页、法定代表人***身份证复印件1页、授权委托书1页、委托代理人***身份证复印件1页，证明你诊所的主体资质符合法定要求。

2.《现场笔录》原件1份共4页，《实施行政强制措施决定书》（乐中市监（强）〔2020〕114号）及财物清单（乐中市监（清）〔2020〕114号）原件2页、《限期提供材料通知书》（乐中市监（限）〔2020〕114号）原件1页，证明执法人员依法对你诊所进行现场检查并对涉案产品采取查封扣押强制措施，同时要求你诊所限期提交相关证明材料的客观事实。

3.《询问笔录》原件1份共10页，关于不能依法提供涉案产品购进票据及相关法定资质证明材料的情况说明打印件1页，证明你诊所已购进上述产品，使用无合格证明文件的“母亲/胎儿/病人多参数监护仪”和使用过期的“一次性无菌旋塞”等医疗器械行为的客观事实。

4.乐山秋田医疗美容诊所使用的涉案医疗器械“一次性使用静脉留置针”等医疗器械产品相关法定资质证明材料复印件共29页。证明你诊所购进和使用上述医疗器械的客观事实。

5.乐山秋田医疗美容诊所关于“母亲/胎儿/病人多参数监护仪”购进的情况说明打印件1页，在淘宝网上联系厂家购买上述产品的联系信息截图打印件1页，证明你诊所购进上述医疗器械设备的客观事实。

6.执法人员在国家药品监督管理局医疗器械数据查询中查询到的“母亲/胎儿/病人多参数监护仪”相关注册信息打印件1页。证明执法人员现场在国家药品监督管理局网站数据查询到的该产品的地址与现场查见到该台医疗器械名牌标签产品地址不一致的客观事实。市场监督管理局案件交办函原件1页。证明该案件的来源。

你诊所使用无合格证明文件的“母亲/胎儿/病人多参数监护仪”和使用过期的“一次性无菌旋塞”等医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定（医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械），属于使用无合格证明文件和过期医疗器械的违法行为；你诊所未建立进货检验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定（医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度）。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的）；依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第二项的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的）。

我局于2021年2月22日向你诊所送达了《行政处罚告知书》（乐中市监罚告字〔2020〕114号），告知你诊所我局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容及其享有的权利。你诊所自收到听证告知书之日起三个工作日内，未向我局提起陈述、申辩意见。

综上，鉴于你诊所积极配合我局调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，危害后果轻微，社会影响后果较小。因此，现本局责令你诊所按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》立即整改，规范医疗器械的使用行为，并决定予以你诊所如下从轻行政处罚：

1.处警告。

2.没收无合证明文件的医疗器械“母亲/胎儿/病人多参数监护仪”一台，没收过期的“一次性无菌旋塞”一支、“一次性使用静脉留置针一支”、“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）一袋”、“一次性使用静脉输液针”两支、“创可贴”一袋、“TM-100型医用超声耦合剂”两瓶。

3.处罚款2.5万元（贰万伍千元整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，你诊所应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款。

银行：建设银行乐山分行营业部

账户：乐山市市中区财政局

账号：51050169080800000245

当事人到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国强制法》及《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向乐山市市场监督管理局或者乐山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向峨眉山市人民法院提起行政诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                        乐山市市中区市场监督管理局

2021年3月3日