乐山大杭城鸿康大药房连锁有限公司鸿康店行政处罚决定书（乐中市监罚字〔2021〕15号）

乐山市市中区市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

乐中市监罚字〔2021〕15号

当事人：乐山大杭城鸿康大药房连锁有限公司鸿康店

统一社会信用代码：91511102MA62HLXOPXP

地  址：乐山市市中区龙游东路467号

经营者：**

身份证号码：******************

联系电话：***********

联系地址：乐山市市中区居竹街24号

违法事实：

2020年6月9日，乐山市市场监督管理局执法人员在乐山大杭城鸿康大药房连锁有限公司鸿康店(以下简称你店)抽样“电子体温计”，抽样数量3支（标示生产单位：广州爱芯达电子有限公司，产品注册证号：粤械注准20172200435，型号：AXD-202,产品日期：2020-04-05,使用期限：5年，生产地址：广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂）。四川省医疗器械检测中心对该产品进行检测并于2020年11月6日签发检验报告书（《医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》（编号：川械抽送告QX2020A14440号）和《检验报告》（编号：QX2020A14440）。报告载明检验依据为“川药监发﹝2020﹞71号文及GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分；安全通用要求、GB/T 21416-2008医用电子体温计，检验项目为部分检验，检验结论为本品按上述检验依据检验，“结果不符合规定”。

2020年11月23日乐山市市场监督管理局执法人员将《医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》（编号：川械抽送告QX2020A14440号）和《检验报告》（编号：QX2020A14440号）各一份送达至你店并由你店委托代表理人**签收。你店收到检验报告后未在规定时限内提出复验申请。2021年1月6日乐山市市中区市场监督管理局执法人员对你店进行现场检查，在你店医疗器械经营专区未查见上述电子体温计医疗器械产品。现场在你店电脑中查见上述电子体温计的入库数量为5支，未查见你店依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定建立规范购进医疗器械进货查验记录。执法人员现场依法要求你店店员邹荧向执法人员提供上述电子体温计的产品注册证、产品检验报告、产品合格证、产品包装标签、进货查验记录、购进台账和销售记录等法定资质证明材料，你店店员现场无法提供。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定，依法向你店开具了限期提供材料通知书（乐中市监稽限提〕〔2021〕8号），现场依法提取了你店营业执照、医疗器械经营备案凭证、法定代表人身份证，***********销售退货通知单（代验收记录）复印件各1页共4页，并依法进行了现场拍照取证。

我局于2021年1月5日对你店经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械“电子体温计”案的行为立案调查，并于2021年1月11日对你店法定代表人**委托的代理人**开展询问调查。

经调查，现查明：

你店是一个家其他有限责任公司分公司，主要从事药品、医疗器械和化妆品等产品经营业务。你店被抽样检验不合格的“电子体温计”是二类医疗器械产品，该医疗器械产品是你店店员**于2020年5月15日，从************购进，数量为5支，单价：**元/支。销售单价18元/支，上述电子体温计货值金额共计90元整。你店于2020年11月23日，收到乐山市市场监督管理局送达的《医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》（编号：川械抽送告QX2020A14440号）后，于2020年12月2日依法按程序将2支未销售的上述电子体温计退回了************。

调查得知你店在日常经营中虽然依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，建立了进货查验记录制度，但从现场检查中发现你店的进货查验记录表均是以************代为验收的方式开展进货查验，且验收记录未严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条第二款之规定填写进货查验记录内容，记录事项不完整。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.乐山大杭城鸿康大药房连锁有限公司鸿康店《营业执照》复印件1页、二类医疗器械经营备案凭证复印件1页、法定代表人**身份证复印件1页、委托书1页、委托代理人**身份证复印件1页，证明当事人的主体资质合法；

2.四川省医疗器械检测中心制发的《医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》（编号：川械抽送告QX2020A14440号）原件1页、《检验报告》（编号：QX2020A14440）原件10页、医疗器械抽样记录及凭证复印件1页，广东省药品监督管理局电子体温计医疗器械注册登记信息表打印件1页，涉案电子体温计性能指标打印件1页，证明当事人经营的“电子体温计”依法被监督抽样并检验，检验结果不符合经注册产品技术要求的客观事实；

3.《现场笔录》原件3页，《限期提供材料通知书》（乐中市监稽（限提）〔2021〕8）原件1页，证明执法人员依法对当事人进行现场检查并要求当事人向乐山市市中区市场监督管理局限期提交相关证明材料的客观事实。

4.《询问笔录》打印件7页、现场检查拍摄照片打印件2页、进货票据复印件1页、医疗器械进货查验记录复印件1页、生产企业《营业执照》复印件1页、涉案产品医疗器械注册证复印件1页、涉案产品医疗器械生产许可证复印件1页、涉案产品生产产品登记表复印件1页、供货商销售出库（复核）单原件和复印件各1页，该店被洪水淹没的照片打印件3张，证明当事人经营不符合经注册产品技术要求的客观事实。

你店经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械“电子体温计”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定(生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的)。属于经营不符合经注册产品技术要求的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。）

我局于2021年1月21日向当事人送达了《行政处罚告知书》（乐中市监罚告字〔2021〕15号），告知我局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容以及你店依法享有的权利。你店自收到告知书之日起三个工作日内，未向我局提出陈述、申辩意见申请。

综上，鉴于你店积极配合我局调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，且未实际销售，未造成社会危害。责令你店按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》立即整改，规范医疗器械的经营行为，并决定予以你店如下从轻行政处罚：

1.处罚款2万元（贰万元整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，你店应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款。

银行：建设银行乐山分行营业部

账户：乐山市市中区财政局

账号：51050169080800000245

当事人到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国强制法》及《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向乐山市市场监督管理局或者乐山市市中区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向峨眉山市人民法院提起行政诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                        乐山市市中区市场监督管理局

2021年 1月 7日