乐山仙媄医疗美容诊所行政处罚决定书（乐中市监罚字〔2020〕116号）

乐山市市中区市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

乐中市监罚字〔2020〕116号

当事人：乐山仙媄医疗美容诊所

统一社会信用代码：92511100MA62DHFQ52；

法定代表人：**；

身份证号：******************；

联系电话：***********；

地址：乐山市市中区至乐路777号1幢3楼3号。

违法事实：

2020年12月23日，乐山市市中区市场监督管理局执法人员对位于乐山市市中区至乐路777号1幢3楼3号的乐山仙媄医疗美容诊所（以下简体你诊所）开展“春雷行动医美专项”检查，查见以下情况：1.执法人员在你诊所手术室的铁皮柜中查见标示为“医用棉签”，备案证凭号：川雅食药监械产品备20141001号，生产厂家：雅安市康乐医疗器械有限责任公司，规格：Ⅲ型.15支，有效期至2019年8月2日，数量：贰袋，；2、执法人员在你诊所观察室中查见标示为“一次性使用治疗巾”，备案凭证备案号：川蓉械备20160198号，规格：HLK/2ZLJ-B60X40, 生产厂家：四川华力康医疗科技有限公司，生产批号：17092001，失效日期2019年09月22日，数量：陆袋；3、执法人员在你诊所皮肤治疗室（2）中查见上述同一批号17092001的产品“一次性使用治疗巾”肆袋；查见标示为“医用棉签”，备案证凭号：川雅食药监械生产备20141001号的产品壹袋，型号Ⅱ型40支±2支，产品已开封，生产厂家：雅安市康乐医疗器械有限责任公司，失效日期2020年3月10日；4、 执法人员在你诊所取药室查见以下产品：标示为“一次性使用灭菌橡胶外科手套”的产品壹袋，注册证号：泸械注准20152660114，生产厂家：上海科邦医用乳胶器材有限公司，生产批号：17090803，生产日期20170908，产品有效期二年；标示为“一次性使用静脉留置针（Ⅱ型）”的产品壹个，注册证号：国食药监械（准）字2013第3150896号，规格：24G20ml/min，生产厂家：佳康医疗器材（青岛）有限公司生产，生产批号：批161008，失效年月：201909。以上产品均已超过有效期。执法人员要求你诊所提供上述产品的法定资质材料，你诊所现场均无法提供，执法人员开具《实施行政强制措施决定书》（乐中市监强字﹝2020﹞116号）对上述所有产品进行扣押，开具《限期提供材料通知书》（乐中市监稽限提﹝2020﹞116号）要求你诊所于规定期限提供相关资料。

我局于2020年12月24日对你诊所使用超过使用期限的“医用棉签”等医疗器械的行为立案调查。于2021年1月7日对你诊所法定代表人**委托代理人***进行了询问。

经调查，现查明：

你诊所是一家取得医疗机构执业许可证的个体经营医疗美容诊所。执法人员在你诊所手术室、观察室、皮肤治疗室（2）、取药室中查见的“医用棉签”、“一次性使用治疗巾”、“一次性使用灭菌橡胶外科手套”、“一次性使用静脉留置针（Ⅱ型）” 医疗器械产品均已超过使用期限。由于你诊所在医疗器械购进和使用过程中，未严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条、三十六条等相关规定，建立规范的进货查验、使用管理和维护保养等制度，负责医疗器械管理的人员忽略了对上述产品效期的检查和监管，没有定期排查清除过期的在用医疗器械，因此导致发生使用上述4种过期医疗器械的行为发生。经调查：上述产品是你诊所采购员***购进的，都是从**************购进的，“医用棉签”是于2018年2月份购进的，购进数量是1包，1包是好多袋已经不记得了，现在只剩下两小袋了，购进金额为**元/包；“一次性使用治疗巾” 是于2018年2、3月份购进的，购进数量是1盒，1盒大概是60袋，现在只剩下10袋，购进金额为**元/包；“一次性使用灭菌橡胶外科手套” 是于2017年12月份购进的，购进数量是5袋，现在只剩下1袋，购进金额为**元/袋，货值金额为12.5元； “一次性使用静脉留置针（Ⅱ型）”已经记不清楚了，不知道购进金额了。你诊所购进上述四各种医疗器械产品主要用于消毒、垫推车、手术操作使用。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 乐山仙媄医疗美容诊所营业执照复印件1页、医疗机构执业许可证复印件1页、法定代表人**身份证复印件1页、授权委托书1页、委托代理人***身份证复印件1页，证明你诊所的主体资质符合法定要求。

2.《现场笔录》原件1份共4页，《实施行政强制措施决定书》（乐市监（强）〔2020〕116号）及财物清单（乐中市监（清）〔2020〕116号）原件2页、《限期提供材料通知书》（乐中市监（限）〔2020〕116号）原件1页，现场检查照片及产品照片3页，证明执法人员依法对你诊所进行现场检查并对涉案产品采取扣押强制措施，同时要求你诊所限期提交相关材料的客观事实。

3.《询问笔录》原件1份共6页，证明你诊所使用过期的“医用棉签”等医疗器械行为的客观事实。

4.你诊所使用的涉案医疗器械“医用棉签”注册证等相关法定资质证明材料复印件共15页。证明乐山仙媄医疗美容诊所购进和使用此医疗器械的客观事实。

5. 乐山仙媄医疗美容诊所关于“医用棉签”等医疗器械购进的情况说明4页，证明你诊所购进上述医疗器械设备的客观事实。

你诊所使用过期的“医用棉签”等医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定（医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械），符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项所描述的情形; 你诊所未建立进货检验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定（医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度）。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的）；应依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第二项的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的）。

我局于2021年1月21日向你诊所送达了《行政处罚告知书》（乐中市监罚告字〔2020〕116号），告知你诊所我局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容及其享有的权利。你诊所自收到听证告知书之日起三个工作日内，未向我局提起陈述、申辩意见。

综上，鉴于你诊所积极配合我局调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，危害后果轻微，社会影响后果较小。因此，现本局责令你诊所按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》立即整改，规范医疗器械的使用行为，并决定予以你诊所以上两种违法行为如下从轻行政处罚：

1.处警告。

2、没收过期的“医用棉签”叁袋、“一次性使用治疗巾” 拾袋、“一次性使用灭菌橡胶外科手套” 壹袋、“一次性使用静脉留置针（Ⅱ型）” 壹个。

3、罚款人民币20000元（贰万元整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，你诊所应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款。

银行：建设银行乐山分行营业部

账户：乐山市市中区财政局

账号：51050169080800000245

当事人到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国强制法》及《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向乐山市市场监督管理局或者乐山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向峨眉山市人民法院提起行政诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

    乐山市市中区市场监督管理局

2021年1月27日