乐山传缔医疗美容门诊部行政处罚决定书（乐中市监罚字〔2020〕120号）

乐山市市中区市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

 乐中市监罚字〔2020〕120号

当事人：乐山传缔医疗美容门诊部

统一社会信用代码：91511102MA6ANT74X7A；

法定代表人：***；

身份证号：***************；

联系电话：***********；

地址：乐山市市中区瑞祥路一段1507号4幢3区3楼14号。

违法事实：

2020年12月24日，乐山市市中区市场监督管理局执法人员对位于乐山市市中区瑞祥路一段1507号4幢3区3楼14号的乐山传缔医疗美容门诊部开展“春雷行动医美专项”检查，查见以下情况：1.执法人员在你门诊部注射室的铁皮柜中查见：标示为“TERUMOSYRINGE”的产品4个，产品无中文标签标示，规格：3/ml,生产国：PHILIPPINES；2、执法人员在你门诊部注射室二查见以下情况：①标示为“MedyE”的产品3个，产品外包装无中文标签标示；②标示为“Disposable Hypodermic Needle”的产品35个，批号20190112有效期至2021-12，产品外包装无中文标签标识；③标示为“Sofjec”的产品2个，产品外包装无中文标签标示；④标示为“SUNGSHIM”的产品2个，产品外包装无中文标签标示；⑤标示为“EO.GAS”的粉色针头2个，产品外包装无中文标签标示。3、执法人员在该门诊部皮肤科查见标示为“Q开关Nd:YAG”激光治疗仪的产品一台，注册证号：国械注准20163241823，生产企业：北京宏强富瑞技术有限公司，产品型号：1064QCCLV3.0，与国家局官网上产品型号不一致，你门诊部现场无法提供该产品维护保养记录，进货票据，厂家资质等法定资质材料。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》有关规定，现场对上述第1、2项产品进行了扣押，对上述第3项产品进行了就地查封于你门诊部皮肤科中。依法向你门诊部现场开具了《实施行政强制措施决定书》（乐中市监强字﹝2020﹞120号）、《限期提供材料通知书》（乐中市监稽限提﹝2020﹞120号），现场提取了以下材料复印件：医疗机构执业许可证、营业执照正、副本、法定代表人***身份证。

我局于2020年12月30日对你门诊部使用未依法注册的“TERUMOSYRINGE”等六种医疗器械的行为立案调查。于2021年1月13日对你门诊部法定代表人***委托代理人**进行了询问。

经调查，现查明：

乐山传缔医疗美容门诊部是一家取得医疗机构执业许可证的个体经营医疗美容诊所。执法人员在该门诊部注射室、注射室二、皮肤科中查见的“TERUMOSYRINGE”、“MedyE”、“Disposable Hypodermic Needle”、“Sofjec”、“SUNGSHIM” 、“EO.GAS”医疗器械产品均未依法注册。由于该门诊部在医疗器械购进和使用过程中，未严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条、三十六条等相关规定，建立规范的进货查验、使用管理和维护保养等制度，负责医疗器械管理的人员在购进上述医疗器械时忽略了对上述产品注册证和合格证的检查和监管，因此导致发生使用上述六种未依法注册医疗器械的行为发生。经调查：上述产品是你门诊部采购员***购进的，都是从*************购进的，“TERUMOSYRINGE” 是于2020年10月份购进的，购进数量是5个，库存4个，购进金额为*元/个；“MedyE”是于2020年10月份购进的，购进数量是5个，库存3个，购进金额为*元/个；“Disposable Hypodermic Needle” 是于2020年5月份购进的，购进数量是50个，库存35个，购进金额为*元/个；“Sofjec” 是于2020年6月份购进的，购进数量是5个，库存2个，购进金额为*元/个； “SUNGSHIM”是于2020年8月份购进的，购进数量是5个，库存2个，购进金额为*元/个；“EO.GAS” 是于2020年5月份购进的，购进数量是5个，库存2个，购进金额为*元/个。上述产品均为注射用一次性针头，执法人员在医疗器械分类目录当中查见上述医疗器械属于三类医疗器械。你门诊部购进上述六种医疗器械产品主要用于做手术的时候辅助使用的；“Q开关Nd:YAG”激光治疗仪医疗器械是***于2018年7月14日从************购进的，购进数量1台，单价为****元。该台设备是执法人员在检查中查见该台产品名牌标示型号与国家药品监督管理局网站数据查询到的该产品的型号不一致（国家局数据库里显示的产品型号：1064QEH），主要用于开展皮肤清洁。你门诊部在执法人员检查后立即与产品供货商***********联系，该公司称这台仪器实际型号为1064QEH，由于厂家工作人员的疏忽，在制作该台设备的标签时误将1064QEH写成了1064QCCLV3.0，导致仪器上标签与国家药品监督管理局网站数据查询到的该产品的型号不一致。你门诊部已依法向我局提供了该台产品的厂家资质、产品注册证、购进票据以及情况说明。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 乐山传缔医疗美容门诊部营业执照复印件1页、医疗机构执业许可证复印件2页、法定代表人***身份证复印件1页、授权委托书1页、委托代理人王鹏身份证复印件1页，证明当事人的主体资质符合法定要求。

2.《现场笔录》原件1份共3页，《实施行政强制措施决定书》（乐市监（强）〔2020〕120号）及财物清单（乐中市监（清）〔2020〕120号）原件2页、《限期提供材料通知书》（乐中市监（限）〔2020〕120号）原件1页，现场检查照片及产品照片4页，证明执法人员依法对当事人进行现场检查并对涉案产品采取扣押强制措施，同时要求当事人限期提交相关材料的客观事实。

3.《询问笔录》原件1份共6页，证明当事人使用未依法注册“TERUMOSYRINGE” 等六种医疗器械行为的客观事实。

4.该门诊部使用的医疗器械“Q开关Nd:YAG”激光治疗仪注册证等相关法定资质证明材料复印件共4页。关于“Q开关Nd:YAG”激光治疗仪的情况说明1页，证明乐山传缔医疗美容门诊部购进和使用此医疗器械的客观事实。

乐山传缔医疗美容门诊部使用未依法注册“TERUMOSYRINGE” 等六种医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定（医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械）”的规定），符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项所描述的情形; 你门诊部未建立进货检验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定（医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度）。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的）；由于目前我国的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用治疗监督管理办法》中对医疗机构使用标签不符合规定的设备未设立有处罚条款，因此执法人员就此情况对你门诊部进行了批评教育，故对该台设备不予处理。应依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第二项的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的）。

我局于2021年1月21日向你门诊部送达了《行政处罚听证告知书》（乐中市监罚告字〔2020〕120号），告知你门诊部我局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容及其享有的权利。你门诊部自收到听证告知书之日起三个工作日内，未向我局提起陈述、申辩意见。

综上，鉴于你门诊部积极配合我局调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，危害后果轻微，社会影响后果较小。因此，现本局责令你门诊部按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》立即整改，规范医疗器械的使用行为，并决定予以你门诊部上述违法行为如下从轻行政处罚：

1.处警告。

2. 没收未依法注册的“TERUMOSYRINGE” 4个、“MedyE” 3个、“Disposable Hypodermic Needle” 35个、“Sofjec” 2个、“SUNGSHIM” 2个、“EO.GAS” 2个。

3、罚款人民币25000元（贰万伍仟元整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，你门诊部应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款。

银行：建设银行乐山分行营业部

账户：乐山市市中区财政局

账号：51050169080800000245

当事人到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国强制法》及《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向乐山市市场监督管理局或者乐山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向峨眉山市人民法院提起行政诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                        乐山市市中区市场监督管理局

2021年1月 27日