乐山市市中区阿中美容院行政处罚决定书（乐中市监罚字〔2021〕103号）

乐山市市中区市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

乐中市监罚字〔2021〕103号

当事人：乐山市市中区阿中美容院

统一社会信用代码：92511102MA644NWH9H；

法定代表人：***；

身份证号：******************；

联系电话：13696149727；

地址：乐山市市中区春华路西段310号2楼7.8.9号。

违法事实：

2021年1月18日，乐山市市中区市场监督管理局执法人员对位于乐山市市中区春华路西段310号2楼7、8、9号的乐山市市中区阿中美容院(以下简称你美容院)进行“春雷行动”专项检查，查见以下情况：1.执法人员在你美容院会议室大厅墙面上查见《营业执照》、《卫生许可证》挂于墙面，现场未查见《医疗机构执业许可证》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。你美容院负责人何琴现场无法向我局执法人员提供上述证照。执法人员查验你美容院《营业执照》，该营业执照载明经营范围“美容服务、服装销售”等信息；2.执法人员在你美容院库房货架上查见标示为“一次性使用手术单”的医疗器械产品14袋，产品生产许可证：赣食药监械生产许20140098号，产品注册证号：赣食药监械（准）字2014第2640195号，产品标准：YZB/赣2695-2014，生产日期：20180602，有效期至：20200601，生产厂家：江西松鹤医疗器械有限公司，生产地址：江西省进贤县进长路16号。上述14袋产品放置的大包装袋已开封；3.执法人员在你美容院VIP操作室内查见标示为“检查手套”的医疗器械产品7袋，产品生产备案凭证编号：苏扬食药监械生产备20160031号，产品备案证号：苏扬械备20160254号，规格型号：有粉光面 6.5（S小号），生产日期：20171008，失效日期：20191008，生产企业：扬州永润医疗器械有限公司，生产地址：扬州市广陵区头桥镇安阜村袁家组47号。你美容院负责人**现场均无法提供上述产品相关法定资质证明材料。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定，对上述两种过期医疗器械产品进行了扣押，现场向你美容院开具了《实施行政强制措施决定书》（乐中市监强〔2021号〕35号）及物品清单和限期提供材料通知书（乐中市监稽限提〔2021号〕35号）。执法人员现场提取了你美容院《营业执照复印件》1份、美白净肤协议书复印件3份共6页。并依法进行了现场拍照取证。

我局于2021 年 1月 18 日对你美容院经营过期的“一次性使用手术单”等医疗器械的行为立案调查。于2021年1月27日对你美容法定代表人***委托的代理人**进行了询问。

经调查，现查明：

你美容院是一家取得营业执照的个体经营生活美容院。执法人员在你美容院会议室大厅墙面上查见《营业执照》、《卫生许可证》挂于墙面，现场未查见《医疗机构执业许可证》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。你美容院负责人**现场无法向我局执法人员提供上述证照。执法人员查验你美容院《营业执照》，该营业执照载明经营范围“美容服务、服装销售”等信息，你美容院未办理《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的情况下经营第二类医疗器械的行为，未严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十条相关规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料；执法人员在你美容院库房货架上和VIP操作室内查见标示为“一次性使用手术单” 14袋、 “检查手套”7袋，上述医疗器械产品均已超过使用期限。由于你美容院在医疗器械购进和使用过程中，未严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条、三十六条等相关规定，建立规范的进货查验、使用管理和维护保养等制度，负责医疗器械管理的人员忽略了对上述产品效期的检查和监管，没有定期排查清除过期的医疗器械，导致发生经营上述2种过期医疗器械的行为发生。经调查：你美容院经营的“一次性使用手术单”、“医用手套”都是你美容院法定代表人***用手机淘宝购进的。其中“一次性使用手术单”是2018年3月购进的，购进数量3包（每包装20张），已销售46张。购进单价为**元/包，货值金额36元。“医用手套”是2018年5月购进的，购进数量1包（每包装100只），已销售93只。购进单价为***元/包，货值金额39.9元。你美容院购进上述两种医疗器械产品主要用于对顾客进行生活美容服务。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 乐山市市中区阿中美容院营业执照复印件1页、法定代表人***身份证复印件1页、授权委托书1页、委托代理人**身份证复印件1页，证明你美容院的主体资质符合法定要求。

2.《现场笔录》原件1份共3页，《实施行政强制措施决定书》（乐中市监（强）〔2021〕35号）及财物清单（乐中市监（清）〔2021〕35号）原件2页、《限期提供材料通知书》（乐中市监（限）〔2021〕35）原件1页，证明执法人员依法对你美容院进行现场检查并对涉案产品采取查封扣押强制措施，同时要求你美容院限期提交相关证明材料的客观事实。

3.《询问笔录》原件1份共6页，关于不能依法提供涉案产品购进票据及相关法定资质证明材料的情况说明打印件1页，证明你美容院已购进上述产品，经营过期的“一次性使用手术单”、“医用手套”等医疗器械行为的客观事实。

4.你美容院经营的涉案医疗器械“一次性使用手术单”、“医用手套”医疗器械产品相关法定资质证明材料复印件共9页。证明你美容院购进和经营上述医疗器械的客观事实。

你美容院经营过期的“一次性使用手术单”等医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定（医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械），属于经营过期医疗器械的违法行为；你美容院未建立进货检验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定（医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度）；你美容院未办理《医疗器械经营备案凭证》经营医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定（从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料）。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的）；依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第二项的规定进行处罚（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的）；依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定进行处罚（未按照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万以下罚款）。

我局于2021年3月10日向你美容院送达了《行政处罚听证告知书》（乐中市监罚告字〔2021〕103号），告知你美容院我局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容及其享有的权利。你美容院自收到听证告知书之日起三个工作日内，未向我局提起陈述、申辩意见。

综上，鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，危害后果轻微，社会影响后果较小。因此本局决定责令你美容院严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》立即整改，规范医疗器械的经营行为，决定予以你美容院以上三种违法行为如下从轻行政处罚：

1.处警告。

2.没收过期的“一次性使用手术单” 14袋、 “检查手套”7袋。

3.处罚款人民币 20000元（大写：贰万元整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，你美容院应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款。

银行：建设银行乐山分行营业部

账户：乐山市市中区财政局

账号：51050169080800000245

当事人到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国强制法》及《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向乐山市市场监督管理局或者乐山市市中区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向峨眉山市人民法院提起行政诉讼。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                        乐山市市中区市场监督管理局

2021年3月15