乐山市市中区毛红霞口腔诊所行政处罚决定书（乐中市监罚〔2021〕193号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2021〕193号

当事人：乐山市市中区毛红霞口腔诊所；

类型：个体工商户；

统一社会信用代码：92511102MA67KP4E1G；

经营者：毛*霞；

经营场所：乐山市市中区牟子镇龙槐路46号；

经营范围：口腔医疗服务。

2021年3月4日，我局执法人员对位于乐山市市中区牟子镇龙槐路46号的乐山市市中区毛红霞口腔诊所进行检查，在该诊所操作台抽屉内发现一盒已开封使用的“高峰 牙科旋转器械硬质合金车针”，外包装标示有 “货号：HX1212，生产日期：2016.6.06，生产批号：LOT 1606006，有效期：2年，生产许可证编号：苏食药械生产许20120093号，产品注册证编号：苏械注准20162550201，生产企业：江阴高峰医疗科技有限公司”等内容。根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条的规定，经批准，执法人员现场将上述涉案物品进行扣押。

当事人使用超过保质期的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定， 2021年3月4日，本局予以立案调查。                                                  

经查明：执法人员于2021年3月4日在当事人操作台抽屉内查获的一盒已开封使用的“高峰 牙科旋转器械硬质合金车针”，该产品批准文号为苏械注准20162550201，属医疗器械。查获时已开封使用2支，还剩4支，标签标示生产日期为2016年6月6日，有效期为2年，该医疗器械已于2018年6月5日起超过保质期。当事人陈述上述医疗器械主要用于打磨牙齿使用，销售价格为2元/支，货值金额共计8元。

当事人无法提供上述产品的进货票据、购货台账以及查验、使用记录，所以违法所得无法计算。

以上事实,由以下主要证据证明：

证据一：《现场检查笔录》1份，现场照片3份，《询问笔录》1份，证明当事人经营、使用超过保质期医疗器械的事实；

证据二：当事人《营业执照》正本复印件1份，经营者《居民身份证》复印件1份，《医疗机构执业许可证》（登记号：PDY36542251110217D2152）复印件1份，证明当事人主体资格以及能够依法承担民事权利和民事行为能力。

违法事实一：当事人无法提供医疗器械购货台账及查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”的规定。

违法事实二：当事人使用超过保质期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

2021年3月22日，本局向当事人送达了乐中市监告〔2021〕193号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩的意见。

违法事实一：根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的……”的规定，决定责令当事人改正违法行为，给予警告的行政处罚。

违法事实二：根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”的规定，鉴于当事人积极配合调查，货值金额较小，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十七条第（四）项的规定，经研究，本局决定对当事人减轻处罚，责令当事人改正违法行为，并对当事人的违法行为给予：

1、没收“高峰 牙科旋转器械硬质合金车针”(共计4支)；

2、并处罚款人民币4000元（肆仟元整）的行政处罚。

综合上述违法事实，决定责令当事人改正违法行为，并对当事人的违法行为给予以下行政处罚：

1、警告；

2、没收“高峰 牙科旋转器械硬质合金车针”(共计4支)；

3、并处罚款人民币4000元（肆仟元整）。

根据《行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建行柏杨西路901号乐山城西支行缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。逾期不履行本处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府或乐山市市场监督管理局申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。                 

二零二一年三月二十九日