乐山众康医疗器械有限公司行政处罚决定书（乐中市监罚〔2021〕106号）

乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

 乐中市监罚〔2021〕106号

当事人：乐山众康医疗器械有限公司                                                               

统一社会信用代码（注册号）：91511100327022658A                             

住所：乐山市市中区百禄路244、246、248、250号             

法定代表人：卜*旎

2020年11月26日，我局收到乐山市市场监督管理局移交的乐山众康医疗器械有限公司经营不合格医疗器械超声雾化器检验报告（报告编号QA2020A14433)1份、四川省医疗器械抽检产品检验结果送达告知书（川械抽送告QA2020A14433）1份、医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号15-20-48-00-17）1份等相关材料。当事人于2020年11月2日上午10时30分收到乐山市市场监督局送达的检验报告，在法定复检申请期限内，未提出复检申请。我局执法人员于2020年12月30日在乐山众康医疗器械有限公司店长***的陪同下进行现场检查，经营场所内未查见有经营的医疗器械超声雾化器（规格型号：402AI、生产日期：04/10/2016、批号/出厂编号：160402211、标示生产单位：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司）。经初步审查，当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，我局于2020年12月30日立案调查。

经查明，当事人系有限责任公司，成立于2015年2月12日，办理了《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》。超声雾化器（规格型号：402AI、生产日期：04/10/2016、批号/出厂编号：160402211、标示生产单位：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司）是当事人于2017年5月2日从***采购，共购进1台，进货价***元/台，售价***元/台,依法履行了进货查验义务。上述医疗器械超声雾化器于2020年6月15日被乐山市市场监督管理局监督抽检，经四川省医疗器械检测中心检验，传导发射、辐射发射项目不符合《川药监发[2020]71号文》及《YY 0505-2012医用电气设备》要求，结果不符合规定。当事人于2020年11月2日收到上述医疗器械超声雾化器的检验报告，对检验结果无异议，也不申请复检。截至2020年12月30日本局在当事人的经营场所内检查时止，该批医疗器械超声雾化器未销售，用于抽样检测，无库存，其货值金额共计245元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.经营不合格医疗器械超声雾化器相关材料移交清单1份（超声雾化器检验报告[报告编号QA2020A14433]、四川省医疗器械抽检产品检验结果送达告知书[川械抽送告QA2020A14433]、医疗器械抽样记录及凭证[抽样编号15-20-48-00-17])，证明案件来源；

2.现场检查笔录1份、询问笔录1份、进货票据复印件1份、进货验收台帐1份、供货者经营资质材料复印件1份、购销合同复印件1份、生产厂家资质材料复印件1份及当事人提供的涉案医疗器械检验报告复印件1份，证明当事人经营不符合强制性标准医疗器械、履行进货查验义务的事实；

3.当事人营业执照复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证1份，授权委托书1份、负责人身份证复印件1份、受委托人身份证复印件1份，证明当事人的基本信息、法律主体资格、授权委托等相关事实；

4.情况说明1份、受灾图片2张，证明当事人的整改情况、受灾受损情况等减轻情节。

2021年03月12日，我局已向当事人送达《行政处罚告知书》（乐中市监告〔2021〕106号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩的要求。

本局认为：当事人经营上述不符合强制性标准的医疗器械超声雾化器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，构成了经营不符合强制性标准的医疗器械的行为。

对当事人经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”之规定。鉴于当事人积极配合调查，履行了进货查验义务，并对存在的问题进行了整改，加之受疫情及8?18洪灾影响损失严重，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条的规定，经研究，本局决定对当事人减轻处罚，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

罚款人民币5000元（伍仟元整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至建设银行乐山分行营业部（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乐山市市中区人民政府或乐山市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局

2021年 03月 18日