乐山市市中区同济堂大药房行政处罚决定书（乐中市监罚〔2020〕198号）

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　乐中市监罚〔2020〕198号

　　

　　当事人：乐山市市中区同济堂大药房

　　统一社会信用代码：92511102MA63REJFXT

　　经营场所：乐山市市中区苏稽镇苏中路228、230、232号

　　经营者：吴*（**）

　　2020年3月4日，我局接到群众举报，称位于乐山市苏稽镇的同济堂药店销售失效药品。2020年3月6日，执法人员依法对位于乐山市市中区苏稽镇苏中路228、230、232号的乐山市市中区同济堂大药房开展执法检查，现场查见：

　　1、在该店内销售货架上发现以下药品截止检查当日已超过有效期：①修正®胃药胶囊2盒，标签标注：国药准Z52020176，企业名称：贵州威门药业股份有限公司，产品批号170902，生产日期2017年09月16日，有效期至2019年08月；②迪康®牙痛药水1盒，标签标示：国药准字Z51021337，企业名称：成都迪康药业有限公司，产品批号180301，生产日期2018/03/02，有效期至2020/03/01；③邦琪集团®陈香白露片4盒，标签标示：国药准字Z45022086，委托方企业名称：广西邦琪药业集团有限公司，受托方企业名称：广西百琪药业有限公司，产品批号180305，生产日期20180305，有效期至2020/02；④九芝堂®香砂养胃丸1盒，标签标示：国药准字Z20033061，九芝堂股份有限公司，产品批号201703034，生产日期2017/03/20，有效期至2020/02；⑤乾方®六味地黄胶囊1盒，标签标示：国药准字Z45020881，生产企业名称：广西鸿博药业有限公司，产品批号180203，生产日期2018.02.06，有效期至2020.01；⑥老樂舖家®逍遥丸(水丸)4盒，其中3盒标签标示：生产企业受托方企业名称：黑龙江葵花药业股份有限公司，生产日期2017年3月16日，产品批号20170307，有效期至2020年02月；另1盒标签标示：企业名称：南京同仁堂药业有限责任公司，产品批号170101，生产日期2017年1月17日，有效期至2019年12月。检查现场执法人员在当事人收银系统中未查询到上述药品过期后有销售记录。

　　2、在药店收银台桌面上发现1盒三花®清肺十八味丸，标签标示：国药准字Z15020235，内蒙古大唐药房股份有限公司，产品批号18459001，生产日期2018/01/24，有效期至2020/01/23，截止检查当日已超过有效期。现场在当事人收银系统中查询到该药2020年1月31日销售0.5盒，单价50元/盒，批号18459001，有效期2020-1-23，2020年1月31日销售时该药品已超过有效期。

　　3、在药店经营场所拆零药品区发现以下药品截止检查当日已超过有效期：①天兴®盐酸小檗碱片2瓶（未开封），标签标示：国药准字H51020726，成都天台山制药有限公司，产品批号171007，生产日期2017.10.25，有效期至2019.10.24；②蚌生®硫糖铝咀嚼片2瓶（未开封），标签标示：国药准字H34021199，安徽宏业药业有限公司，生产日期2017.03.13，产品批号170312，有效期至2019.02；③王屋山®冬凌草薄膜衣片2瓶（已开封），标签标示：国药准字Z41020014，河南省济源市济世药业有限公司，产品批号1712061，生产日期2017年12月18日，有效期至2019年12月17日；④德辉®桔梗冬花片1瓶（已开封），标签标示：国药准字Z51020950，四川德天药业集团有限公司，产品批号170906，生产日期2017年9月23日，有效期至2019年08月；⑤新峰药业骨刺平片1瓶（已开封），标签标示：国药准字Z44021021，广东新峰药业股份有限公司，生产日期20161012，产品批号161001，有效期至2019年09月；⑥盐酸赛庚啶片1瓶（已开封），标签标示：国药准字H37022277，山东仁和制药有限公司，产品批号013161205，生产日期20161203，有效期至20191202；⑦氨茶碱片1瓶（已开封），标签标示：国药准字H14020283，山西太原药业有限公司，产品批号170204，生产日期17.12.02，有效期至2019.12.01；⑧利丰®维生素B12片1瓶（已开封），标签标示：国药准字H14023061，山西利丰华瑞制药有限责任公司，生产日期2016.11.09，产品批号20161105，有效期至2018.10。

　　我局执法人员现场在该店收银系统中查询并导出2019年1月1日至2020年3月6日该药店的处方药销售记录。当事人涉嫌销售超过有效期的药品，2020年3月6日我局予以立案调查。

　　现查明：

　　一、当事人于2015年7月30日取得《药品经营许可证》，证号：川DB1001508，企业名称：乐山市市中区同济堂大药房，经营方式：零售，注册地址：乐山市市中区苏稽镇苏中路228、230、232号，经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂法定代表人：吴江，经营范围：处方药、非处方药（甲类）、非处方药（乙类），有效期至：2020年7月29日。

　　二、当事人未建立药品定期检查记录，未建立近效期药品检查记录，未向每一名顾客开具销售凭证，且2015年6月16日至2020年3月6日未建立拆零药品销售记录。

　　三、当事人于2018年8月11日从**购进修正®胃药胶囊（国药准Z52020176，企业名称：贵州威门药业股份有限公司，产品批号170902，生产日期2017年09月16日，有效期至2019年08月）2盒，进价**元/盒，销售价**元/盒，购进后未售出，截止检查当日已超过有效期被我局扣押；2018年8月1日从**购进迪康®牙痛药水（国药准字Z51021337，企业名称：成都迪康药业有限公司，产品批号180301，生产日期2018/03/02，有效期至2020/03/01）5盒，进价**元，销售价**元/盒，购进后在有效期内销售4盒，剩余1盒截止检查当日已超过有效期被我局扣押；2019年11月11日从**购进邦琪集团®陈香白露片（国药准字Z45022086，委托方企业名称：广西邦琪药业集团有限公司，受托方企业名称：广西百琪药业有限公司，产品批号180305，生产日期20180305，有效期至2020/02）5盒，进价**元/盒，销售价**元/盒，购进后在有效期内销售1盒，销售价**元/盒，剩余4盒截止检查当日已超过有效期被我局扣押；2017年10月8日从**购进九芝堂®香砂养胃丸（国药准字Z20033061，九芝堂股份有限公司，产品批号201703034，生产日期2017/03/20，有效期至2020/02）3盒，进价**元/盒，销售价**元/盒，购进后在有效期内销售2盒，剩余1盒截止检查当日已超过有效期被我局扣押；2018年6月12日从**购进乾方®六味地黄胶囊（国药准字Z45020881，生产企业名称：广西鸿博药业有限公司，产品批号180203，生产日期2018.02.06，有效期至2020.01）3盒，进价**元/盒，销售价**元/盒，购进后在有效期内销售2盒，剩余1盒截止检查当日已超过有效期被我局扣押；2017年5月12日和2017年9月1日分别从**购进逍遥丸（其中10瓶标示：生产企业受托方企业名称：黑龙江葵花药业股份有限公司，生产日期2017年3月16日，产品批号20170307，有效期至2020年02月；另10瓶标示：企业名称：南京同仁堂药业有限责任公司，产品批号170101，生产日期2017年1月17日，有效期至2019年12月）10瓶，共计20瓶，进价**元/瓶，销售价**元/瓶，购进后在有效期内销售16瓶，剩余4瓶截止检查当日已超过有效期被我局扣押；2018年3月12日从**购进天兴®盐酸小檗碱片（国药准字H51020726，成都天台山制药有限公司，产品批号171007，生产日期2017.10.25，有效期至2019.10.24）2瓶，进价**元/瓶，销售价**元/瓶，购进后未售出，截止检查当日已超过有效期被我局扣押；2017年10月11日从**购进蚌生®硫糖铝咀嚼片（国药准字H34021199，安徽宏业药业有限公司，生产日期2017.03.13，产品批号170312，有效期至2019.02）3瓶，进价**元/瓶，销售价**元/瓶，购进后在有效期内销售1瓶，剩余2瓶截止检查当日已超过有效期被我局扣押；2018年1月19日从**购进王屋山®冬凌草薄膜衣片(国药准字Z41020014，河南省济源市济世药业有限公司，产品批号1712061，生产日期2017年12月18日，有效期至2019年12月17日)5瓶，进价**元/瓶，销售价**元/瓶，2019年1月27日将1瓶拆零销售，20200214退货4瓶，截止检查当日拆零销售的1瓶内还剩8片已超过有效期被我局扣押；2018年1月19日从从**购进德辉®桔梗冬花片（国药准字Z51020950，四川德天药业集团有限公司，产品批号170906，生产日期2017年9月23日，有效期至2019年08月）5瓶，单价**元/瓶，销售价**元/瓶，截止检查当日该药品还剩5片已超过有效期被我局扣押，其余的均已销售；2017年9月4日从**购进骨刺平片（国药准字Z44021021，广东新峰药业股份有限公司，生产日期20161012，产品批号161001，有效期至2019年09月）1条，共计10瓶，进价**元/条，销售价**元/瓶，截止检查当日该药品还剩70片已超过有效期被我局扣押，其余的均已销售；2017年4月7日从**购进盐酸赛庚啶片(国药准字H37022277，山东仁和制药有限公司，产品批号013161205，生产日期20161203，有效期至20191202)3盒，进价**元/盒，销售价**元/盒，截止检查当日该药品还剩11片已超过有效期被我局扣押，其余的均已销售；2018年5月21日从**购进氨茶碱片（国药准字H14020283，山西太原药业有限公司，产品批号170204，生产日期17.12.02，有效期至2019.12.01）10瓶，进价**元/瓶，销售价**元/瓶，截止检查当日该药品还剩83片已超过有效期被我局扣押，其余的均已销售；2017年6月26日从**购进维生素B12片(批号20161105)3瓶，进价**元/瓶，销售价**元/瓶截止检查当日该药品还剩83片已超过有效期被我局扣押，其余的均已销售。上述药品货值金额共计335.09元。

　　四、当事人2019年1月1日至2020年3月6日，在众生胶囊、肿节风分散片、芝芝[冰黄肤乐软膏 ]、正胃胶囊（仁和）、长春宝口服液（华葆）、鱼腥草素钠片、银杏叶片、一清软胶囊、盐酸左氧氟沙星滴眼液、盐酸西替利嗪滴剂、炎热清颗粒（南京同仁）、炎可宁片（修正）、咽炎含片（不一样）、新霉素氟轻松乳膏、心达康片、小儿柴桂退热颗粒、头孢地尼分散片（博骏）、天麻眩晕宁合剂、石淋通颗粒、湿毒清片、伤湿祛痛膏（修正）、伤科跌打片（仁和）、乳癖康胶囊（葵花）、灭菌结晶磺胺、氯雷他定片（仁和）、硫酸沙丁胺醇片、磷酸氢钙咀嚼片（钙糖）、利巴韦林滴眼液、金匮肾气丸（葵花）、健脾糕片、化痰平喘片（东方金宝）、复方石韦颗粒（葵花）、复方丹参片、复方醋酸氟轻松酊H、氟康唑胶囊（福邦）、恩肤霜（丙酸氯倍他索）、多潘立酮片、冬白梅片（积盛广）、大败毒胶囊（琪康）、穿心莲内酯片（仁和）、参芪首乌补汁（南洋）、冰硼散、氨苄西林胶囊（安必仙）、阿莫西林胶囊（哈药）、阿莫西林胶囊（香港澳美制药厂）等47种药品超过有效期后，共销售85次，违法所得1667.55元（详见附表一）。

　　附表一：

　　综上，此案货值金额共计2027.64元，违法所得1667.55元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：现场检查笔录3份、询问调查笔录4份、《实施行政强制措施决定书》1份、《乐山市市中区同济堂大药房处方药销售记录》138页、《乐山市市中区同济堂大药房超过有效期处方药销售明细表》8页、现场照片29页、检查现场执法记录仪视频光盘2张，证明当事人销售超过有效期的药品的事实等；

　　证据二：乐山市市中区同济堂大药房《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份，身份证复印件2份、授权委托书1份，证明当事人的法律主体资格等；

　　证据三：当事人质量管理文件复印件81页、《药品拆零销售记录表》19张、《限期提供证据材料通知书》3份、《证据提取单》2份，证明当事人执行质量管理文件的情况；

　　证据四：供货商资质材料65页、进货票据50页，证明修正®胃药胶囊等64种药品的购进情况等；

　　证据五：《减轻行政处罚申请》1份、效期品种退货处理记录（2020.3.14）复印件1张，《不合格药品销毁记录表》复印件1张，证明当事人陈述申辩等事实。

　　2020年5月22日，我局向当事人送达了乐中市监听告〔2020〕198号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权，也未要求举行听证。

　　本局认为，当事人未建立药品定期检查记录，未建立近效期药品检查记录，未向每一名顾客开具销售凭证，且2015年6月16日至2020年3月6日未建立拆零药品销售记录的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十二条、第一百六十八条、第一百六十九条的规定。根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条（即2015版第七十八条）：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告……”的规定，我局决定责令当事人改正，并给予警告。

　　当事人销售超过有效期的药品的行为符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(五)项：“有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；……”的规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚，鉴于当事人积极整改且家庭生活困难，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，经研究对当事人予以减轻处罚，我局决定责令当事人改正，并给予以下行政处罚：

　　1.没收违法经营的修正®胃药胶囊2盒、迪康®牙痛药水1盒、邦琪集团®陈香白露片4盒、九芝堂®香砂养胃丸1盒、乾方®六味地黄胶囊1盒、逍遥丸4瓶、天兴®盐酸小檗碱片2瓶、蚌生®硫糖铝咀嚼片2瓶、王屋山®冬凌草薄膜衣片1瓶（剩8片）、德辉®桔梗冬花片1瓶（剩5片）、骨刺平片1瓶（剩70片）、盐酸赛庚啶片1瓶（剩11片）、氨茶碱片1瓶（剩83片）、维生素B12片1瓶（剩83片）；

　　2.没收违法所得1667.55元；

　　3.处罚款30000元。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

　　

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　2020年5月28日款