乐山嘉仁医院管理有限公司行政处罚决定书

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　　乐中市监罚〔2020〕235号

　　

　　当事人：乐山嘉仁医院管理有限公司；

　　主体资格证照名称：营业执照 ；

　　统一社会信用代码：91511100MA65JWFGX5；

　　住所：乐山市市中区碧山路1819号；

　　法定代表人：任*平；

　　医疗机构名称：乐山嘉仁医院；

　　登记号：PDY7166P151110216A1002。

　　2020年06月20日，我局执法人员会同乐山市市中区卫生健康局、乐山市市中区行政审批局等多部门联合检查了乐山嘉仁医院管理有限公司（医疗机构名称：乐山嘉仁医院、登记号：PDY7166P151110216A1002），现场在当事人的检验科内查见情况如下：1.在操作台下抽屉内查见降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）22人份（产品批号w21012501A7,生产日期2018/05/24,失效日期2020/05/23,医疗器械注册编号：粤械注准20152400740，生产厂家：广州万孚生物技术股份有限公司）；2.在检验室2 号冰箱内查见乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）R2(18ml)1瓶、R1(35ml)3瓶（生产日期2018-06-06,失效日期2019-12-05,医疗器械注册编号：粤械注准20172400970，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）；3.在检验室2 号冰箱内查见C肽校准品C0 (2.0ml)、C1(2.0ml)、C2(2.0ml)（生产日期2019-05-19,失效日期2020-05-18,医疗器械注册编号：粤械注准20152400876，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）；4.在检验室2 号冰箱内查见糖类抗原CA19-9校准品C0 (2.0ml)、C1(2.0ml)、C2(2.0ml)（生产日期2018-11-28,失效日期2020-05-27,医疗器械注册编号：粤械注准20173400311，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）；5.在检验室1号冰箱内查见多项免疫复合定值质控品2盒（高值1盒3×2.0ml、低值1盒3×2.0ml，生产日期2019-06-13,失效日期2020-06-12，医疗器械注册编号：粤械注准20152400875，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）；6.在检验室1号冰箱内查见维生素B12（VB₁₂）测定试剂盒1瓶（50人份，生产日期2018-12-11，失效时期2019-12-10，医疗器械注册编号：粤械注准20162400852，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）；7.在检验室1号冰箱内查见抗A血型定型试剂（单克隆抗体）1瓶4～5ml和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）1瓶5ml（包装规格10ml,产品批号20180410，生产日期20180423，有效期至20200422，国药准字S10980059，生产厂家：上海血液生物医药有限责任公司）；8.在检验室1号冰箱内查见胶乳液（类风湿因子(RF)）测定试剂盒4ml（规格5ml/2-10℃，批号180807，生产日期20180802，使用期限20200201，生产厂家：上海捷门生物技术有限公司）、胶乳液（抗链球菌溶血素“O”(ASO)）测定试剂盒4ml（规格5ml/2-10℃，批号180806，生产日期20180814，使用期限20200213，生产厂家：上海捷门生物技术有限公司）；9. 在检验室2 号冰箱内查见1瓶天门冬氨酸氨基转移酶AST测定试剂盒（IFCC法）R1（35ml）（生产日期2019-04-27,失效日期2020-04-26，医疗器械注册编号：粤械注准20173400311，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）；10.在检验室的全自动化学发光免疫分析仪CL-1000i中查见维生素B12（VB₁₂）测定试剂盒1瓶（50人份，生产日期2018-12-11，失效时期2019-12-10，医疗器械注册编号：粤械注准20162400852，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）；11.现场出具了2020年4月24日检测维生素B12（VB₁₂）检验报告单和2020年5月6日检测血常规及手写血型报告单。我局执法人员现场依法对上述医疗器械和药品进行扣押实施行政强制措施。经初步审查，当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的规定，我局于2020年6月23日立案调查。

　　经查明：当事人系有限责任公司，成立于2017年12月20日，办理了《营业执照》、乐山嘉仁医院《医疗机构执业许可证》，其经营性质为营利性医疗机构。

　　又查明：1.当事人于2020年4月24日给病人***检测维生素B12的值时使用了维生素B12（VB₁₂）测定试剂（50人份、生产日期20181211、失效时期2019-12-10，医疗器械注册编号：粤械注准20162400852，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）并出具了检验报告单；该试剂由当事人于2019年11月07日从四川乐融科技有限公司采购，共采购维生素B12（VB₁₂）测定试剂盒（生产日期2018-12-11，失效时期2019-12-10）1盒，规格2*50人份，单价：***元/盒，有进货票据，并依法履行进货查验义务；该试剂失效后除2020年4月24日给病人***检测外没有再使用过，截止2020年06月20日我局查获时，当事人的全自动化学发光免疫分析仪CL-1000i中有1瓶维生素B12（VB₁₂）测定试剂盒（50人份，生产日期2018-12-11，失效时期2019-12-10）和检验室1号冰箱有1瓶维生素B12（VB₁₂）测定试剂盒（50人份，生产日期2018-12-11，失效时期2019-12-10），其货值金额为1132元。

　　无证据证明当事人使用了失效的降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）（产品批号w21012501A7,生产日期2018/05/24,失效日期2020/05/23）、乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）（生产日期2018-06-06,失效日期2019-12-05）、C肽校准品（生产日期2019-05-19,失效日期2020-05-18）、糖类抗原CA19-9校准品（生产日期2018-11-28,失效日期2020-05-27）、多项免疫复合定值质控品（生产日期2019-06-13,失效日期2020-06-12）、胶乳液（类风湿因子(RF)）测定试剂盒（规格5ml/2-10℃，批号180807，生产日期20180802，使用期限20200201）、胶乳液（抗链球菌溶血素“O”(ASO)）测定试剂盒（规格5ml/2-10℃，批号180806，生产日期20180814，使用期限20200213）、天门冬氨酸氨基转移酶AST测定试剂盒（IFCC法）（生产日期2019-04-27,失效日期2020-04-26）（共8种医疗器械）。当事人于2018年11月13日从四川乐融科技有限公司采购了1盒降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）（产品批号w21012501A7,生产日期2018/05/24,失效日期2020/05/23），单价：***元/盒；于2018年11月07日从四川乐融科技有限公司采购了2盒乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）（生产日期2018-06-06,失效日期2019-12-05），单价：***元/盒；于2019年11月07日从四川乐融科技有限公司采购了1盒C肽校准品（生产日期2019-05-19,失效日期2020-05-18），单价：***元/盒；于2019年11月07日从四川乐融科技有限公司采购了1盒糖类抗原CA19-9校准品（生产日期2018-11-28,失效日期2020-05-27），单价：***元/盒；于2019年11月07日从四川乐融科技有限公司采购了多项免疫复合定值质控品（高值1盒3×2.0ml、低值1盒3×2.0ml，生产日期2019-06-13,失效日期2020-06-12），单价是：***元/盒；于2018年11月09日从四川乐融科技有限公司采购了1盒胶乳液（类风湿因子(RF)）测定试剂盒（规格5ml/2-10℃，批号180807，生产日期20180802，使用期限20200201，生产厂家：上海捷门生物技术有限公司）、1盒胶乳液（抗链球菌溶血素“O”(ASO)）测定试剂盒（规格5ml/2-10℃，批号180806，生产日期20180814，使用期限20200213，生产厂家：上海捷门生物技术有限公司），单价：***元/盒；于2019年05月31日从四川乐融科技有限公司采购了2盒天门冬氨酸氨基转移酶AST测定试剂盒（IFCC法）（生产日期2019-04-27,失效日期2020-04-26，生产厂家：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司），单价：***元/盒；上述8种医疗器械均有进货票据，并依法履行进货查验义务。

　　2. 当事人于2020年5月6日给病人***检测血型和血常规时使用了抗A血型定型试剂（单克隆抗体）和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）（包装规格10ml,产品批号20180410，生产日期20180423，有效期至20200422，国药准字S10980059，生产厂家：上海血液生物医药有限责任公司）并出具了报告单，并收取费用***元；经询问***得知，由于当事人的血型鉴定是无法在仪器上检测，只能通过手工法检测后手写在血常规报告单上，因此在报告单上手写血型：“BG：A型、Rh：阳性”；该药品试剂是当事人于2019年03月28日从成都欣佳煜科技有限公司采购，共计采购抗A血型定型试剂（单克隆抗体）和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）（包装规格10ml,产品批号20180410，生产日期20180423，有效期至20200422，国药准字S10980059，生产厂家：上海血液生物医药有限责任公司）2盒，单价：***元/盒，有进货票据，并依法履行进货查验义务；该药品试剂失效后除2020年5月6日给病人***检测外没有再使用过，截止2020年06月20日我局查获时，当事人的检验室1号冰箱内有1盒抗A血型定型试剂（单克隆抗体）1瓶4～5ml和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）1瓶5ml（包装规格10ml,产品批号20180410，生产日期20180423，有效期至20200422，国药准字S10980059，生产厂家：上海血液生物医药有限责任公司），其货值金额为70元，违法所得为12.8元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.现场笔录1份、现场检查照片2张，证明现场检查当事人使用失效医疗器械和超过有效期的药品的情况；

　　2.实施行政强制措施决定书1份、延长行政强制措施决定书1份，证明本局依法实施行政强制措施的事实；

　　3. 代理人***询问笔录2份、检验科技师***询问笔录1份、检测报告单打印件2页、现场检查照片1份，证明当事人使用失效医疗器械和超过有效期的药品的事实；

　　4.当事人营业执照复印件1份、医疗机构执业许可证复印件1份、证明经营主体材料1份、法定代表人任万平身份证复印件1份、授权委托书1份、代理人***身份证复印件1份、检验科技师***身份证复印件1份，证明当事人的主体资格及相关人员身份的情况；

　　5.当事人提供整改报告材料1份9页、两名患者复查检测报告打印件1份2页，证明当事人对存在的问题采取紧急补救措施和整改；

　　6. 当事人提供进货票据复印件、供货商资质材料复印件、生物制品批签发证明复印件等材料1份共26页，证明当事人履行了进货查验的情况。

　　2020年08月13日，本局已向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（乐中市监听告字〔2020〕235号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和要求举行听证的意见。

　　本局认为：当事人使用失效医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成了使用失效医疗器械的行为。

　　当事人使用劣药行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。…… 有下列情形之一的，为劣药……（五）超过有效期的药品……”之规定，构成了使用劣药的行为。

　　对当事人使用失效医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；…… ”之规定，鉴于当事人积极配合调查，对存在的问题采取紧急补救措施和整改，符合《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条第一款的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人给予减轻行政处罚，行政处罚如下：

　　1、没收扣押的失效医疗器械：降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）22人份（产品批号w21012501A7,生产日期2018/05/24,失效日期2020/05/23）、乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）R2(18ml)1瓶R1(35ml)3瓶（生产日期2018-06-06,失效日期2019-12-05）、C肽校准品C0 (2.0ml) C1(2.0ml) C2(2.0ml)（生产日期2019-05-19,失效日期2020-05-18）、糖类抗原CA19-9校准品C0 (2.0ml) C1(2.0ml) C2(2.0ml)（生产日期2018-11-28,失效日期2020-05-27）、多项免疫复合定值质控品2盒（高值1盒3×2.0ml、低值1盒3×2.0ml，生产日期2019-06-13,失效日期2020-06-12）、维生素B12（VB₁₂）测定试剂盒1盒（规格2*50人份，生产日期2018-12-11，失效时期2019-12-10）、胶乳液（类风湿因子(RF)）测定试剂盒4ml（批号180807，生产日期20180802，使用期限20200201）、胶乳液（抗链球菌溶血素“O”(ASO)）测定试剂盒4ml（批号180806，生产日期20180814，使用期限20200213）、天门冬氨酸氨基转移酶AST测定试剂盒（IFCC法）R1（35ml）（生产日期2019-04-27,失效日期2020-04-26）；

　　2、罚款人民币6000元（陆仟圆整）。

　　对当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条第一款“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书；第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”之规定，鉴于当事人积极配合调查，对存在的问题采取紧急补救措施和整改，符合《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条第一款的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人给予减轻行政处罚，行政处罚如下：

　　1. 没收扣押的劣药：抗A血型定型试剂（单克隆抗体）1瓶4～5ml和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）1瓶5ml（包装规格10ml,产品批号20180410，生产日期20180423，有效期至20200422，国药准字S10980059）；

　　2.没收违法所得12.8元（拾贰元捌角）；

　　3.罚款30000元（叁万元整）；

　　上述罚没款共计30012.8元（叁万零壹拾贰元捌角）。

　　综上，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人“使用失效医疗器械”和“使用劣药”的违法行为给予如下行政处罚：

　　1.没收涉案9种失效医疗器械和1种劣药：（1）降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）22人份（产品批号w21012501A7,生产日期2018/05/24,失效日期2020/05/23）、（2）乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）R2(18ml)1瓶R1(35ml)3瓶（生产日期2018-06-06,失效日期2019-12-05）、（3）C肽校准品C0 (2.0ml) C1(2.0ml) C2(2.0ml)（生产日期2019-05-19,失效日期2020-05-18）、（4）糖类抗原CA19-9校准品C0 (2.0ml) C1(2.0ml) C2(2.0ml)（生产日期2018-11-28,失效日期2020-05-27）、（5）多项免疫复合定值质控品2盒（高值1盒3×2.0ml、低值1盒3×2.0ml，生产日期2019-06-13,失效日期2020-06-12）、（6）维生素B12（VB₁₂）测定试剂盒1盒（规格2*50人份，生产日期2018-12-11，失效时期2019-12-10）、（7）胶乳液（类风湿因子(RF)）测定试剂盒4ml（批号180807，生产日期20180802，使用期限20200201）、（8）胶乳液（抗链球菌溶血素“O”(ASO)）测定试剂盒4ml（批号180806，生产日期20180814，使用期限20200213）、（9）天门冬氨酸氨基转移酶AST测定试剂盒（IFCC法）R1（35ml）（生产日期2019-04-27,失效日期2020-04-26）、（10）抗A血型定型试剂（单克隆抗体）1瓶4～5ml和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）1瓶5ml（包装规格10ml,产品批号20180410，生产日期20180423，有效期至20200422，国药准字S10980059）；

　　2.没收违法所得12.8元（壹拾贰元捌角）；

　　3.罚款36000元（叁万陆仟元整）；

　　罚没款共计36012.8元（叁万陆仟零壹拾贰元捌角）。

　　依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乐山市市中区人民政府或乐山市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　

　

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　2020年08月18日