乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书（117）

　　

　　当事人：乐山市迎春大药房连锁有限公司

　　统一社会信用代码：915111006804149279

　　类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

　　经营场所：乐山市市中区龙泓路297号附12、13号

　　负责人：陈有阳

　　2020年2月3日乐山市市场监督管理局执法人员到位于乐山市市中区龙泓路297号附12、13号的乐山市迎春大药房连锁有限公司开展专项检查。现场查见以下情况：1.执法人员在当事人的药品、医疗器械库房进门右侧待验区办公桌上查见5支没有外包装的“电子体温计”医疗器械产品。上述电子体温计背面标注有：“电子体温计，注册号：粤食药监械（准）字2012第2200015号，型号：T12，电源：DC1.5V,功率：＜0.1VA，标准号：YZB/粤0223-2011，制造商：广州市健奥科技有限公司”信息。2.当事人现场提供了上述电子体温计2张销售出库单显示：“品名：电子体温计/T12/二类器械，生产厂家：广州市健奥科技有限公司，批准文号：粤械注准20152201284号，批号：20190101”等信息。上述信息与执法人员现场查见的电子体温计上的注册证号信息不一致。3.执法人员现场要求当事人提供上述电子体温计的注册证、检验报告书、合格证、外包装、进货查验记录等法定资质材料，当事人现场提供了记录不完整的进货查验记录，其余法定资质材料现场不能提供。执法人员现场依法对当事人库房内现存的10支电子体温计进行了扣押，并提取了当事人的《营业执照》《医疗器械经营备案凭证》、法定代表人身份证、上述电子体温计销售出库单等材料。检查当日当事人将已销售的2支电子体温计进行了召回，并将已配送到门市尚未销售的21支电子体温计全部召回至公司仓库。2020年2月6日，乐山市市场监督管理局将当事人召回的23支电子体温计依法进行了扣押。当事人涉嫌经营无合格证明文件的医疗器械（电子体温计），2020年2月26日乐山市市场监督管理局将该案转交给乐山市市中区综合行政执法局。2020年3月5日乐山市市中区综合行政执法局将该案转交给我局。当事人涉嫌未履行进货查验义务和经营无合格证明文件的医疗器械，我局于2020年3月9日决定立案调查。

　　现查明：当事人经营标注有：“电子体温计，注册号：粤食药监械（准）字2012第2200015号，型号：T12，电源：DC1.5V,功率：＜0.1VA，标准号：YZB/粤0223-2011，制造商：广州市健奥科技有限公司”的电子体温计是2020年2月1日从***购进，购进数量**支，购进单价**元/支。当事人购进时已发现上述电子体温计无外包装，没有合格证明文件，但未及时向供货商索取上述电子体温计的相关法定资质材料，并将上述电子体温计配送到公司门店进行销售，共计销售了2支，销售单价**元/支。2020年2月3日乐山市市场监督管理局检查后当事人将已销售的2支电子体温计进行了召回，并将已配送到门市尚未销售的21支电子体温计全部召回至公司仓库。截止2020年2月6日当事人购进的上述33支电子体温计已全部被乐山市市场监督管理局依法扣押。当事人提供了上述电子体温计供货商和生产商乐山市华欣医药有限责任公司和广东健奥科技有限公司相关资质材料，但无法提供上述电子体温计的合格证明文件等法定资质材料。

　　当事人虽然建立了进货查验记录制度，但是在未查见上述电子体温计合格证明文件情况下，以合格的医疗器械填写了进货查验记录。此案货值金额共计660元，无违法所得。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：乐山市市场监督管理局案件交办通知书（乐市监交办〔2020〕1号），乐山市市中区综合行政执法局关于转交《案件交办通知书》的函，证明案件来源；

　　证据二：乐山市迎春大药房连锁有限公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件各1份、身份证复印件2份、《授权委托书》1份，证明当事人及其委托人的法律主体资格等；

　　证据三：《实施行政强制措施决定书》《限期提供材料通知书》各1份，证明乐山市市场监督管理局执法人员对涉案电子体温计采取扣押强制措施，同时要求当事人限期提交相关材料的情况。

　　证据四：现场笔录1份，询问笔录2份，现场检查照片3份、《延长行政强制措施期限决定书》1份、**和**相关资质材料复印件各1套，**销售出库（复核）单位复印件1份，乐山市迎春大药房采购（验收）入库单复印件1份，证明当事人未按规定履行进货查验义务和经营无合格证明文件的医疗器械（电子体温计）的事实等；

　　证据五：情况说明，证明当事人主动召回无合格证明文件的电子体温计，申请减轻处罚的事实。

　　2020年3月12日，我局向当事人送达了乐中市监告〔2020〕117号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权。

　　本局认为：当事人未按规定履行进货查验义务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的……”的规定，本局决定责令当事人改正，给予警告。

　　当事人经营无合格证明文件的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”的规定，鉴于当事人积极配合调查，主动召回无合格证明文件的电子体温计，主动消除危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定，经研究对当事人予以减轻处罚，本局决定责令当事人改正，并依法给予当事人以下行政处罚：

　　1、没收违法经营的医疗器械（电子体温计）33支；

　　2、罚款人民币6000元。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　2020年3月18日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）