乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书（165）

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　乐中市监罚〔2020〕165号

　　

　　当事人：乐山市市中区俞汉君诊所

　　统一社会信用代码：92511100MA628B2M66

　　经营场所：乐山市市中区敖坝南街563-567号（单号）

　　经营范围：诊所服务（依法须经批准的项目，凭审批文件或许可证经营）。

　　经营者：俞*君

　　2020年3月12日，我局执法人员对位于乐山市市中区敖坝南街563-567号（单号）的乐山市市中区俞汉君诊所进行检查，在该诊所内的注射室货架上发现了过期的一次性使用静脉输液针8支，医疗器械注册证编号：国食药监械（准）字2014第3150723号，生产许可证编号：川食药监生产许20150039号，执行标准：GB18671-2009,其中6支生产批号：批170911，失效日期：20190910，生产日期：20170911；2支生产批号：31批160926，失效日期：20180925，生产日期：20160926，执法人员将上述过期的一次性使用静脉输液针依法采取强制措施。当事人涉嫌使用过期的医疗器械（一次性使用静脉输液针），2020年3月12日我局决定予以立案。

　　经查明，当事人于2017年11月20日在*****购进了一次性使用静脉输液针1袋，批号：160926，失效日期：20180925，生产日期：20160926，单价：***，金额：***元，100支/袋；于2018年3月15日在*****购进了一次性使用静脉输液针1袋，批号：170911，失效日期：20190910，生产日期：20170911，规格：0.7*25*100支，单价：**，金额：***。上述两个批号的一次性使用静脉输液针生产者均是成都市新津事丰医疗器械有限公司，生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号，医疗器械注册证编号：国食药监械（准）字2014第3150723号，生产许可证编号：川食药监生产许20150039号。

　　当事人购进的上述一次性使用静脉输液针用于诊所病人输液治疗，截止2020年3月12日检查当日，批号为160926的一次性使用静脉输液针剩余2支，批号为170911的一次性使用静脉输液针剩余6支，均与在使用的胶带、留置针及其他一次性使用静脉输液针混放于输液室货架上标识为“皮试 针头”的方盘里，本案货值金额***元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：当事人《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、委托书1份、身份证复印件2份，证明当事人的主体资格等；

　　证据二：现场检查笔录2份，现场照片12张，询问笔录1份，打针/输液卡4张等，证明当事人使用过期的一次性使用静脉输液针的事实等；

　　证据三：乐山科伦医药贸易有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，销售出库（复核）单复印件3份，情况说明1份等，证明当事人购进一次性使用静脉输液针事实等；

　　证据四：实施行政强制措施决定书1份，证明依法实施强制措施的事实等。

　　2020年4月9日，我局向当事人送达了乐中市监听告〔2020〕165号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见及要求听证。

　　本局认为：当事人的上述行为构成了使用过期的医疗器械（一次性使用静脉输液针）行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依法应予以行政处罚。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”的规定，鉴于当事人积极配合调查，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款的规定，本局经研究决定对当事人从轻处罚，责令当事人改正，对当事人处罚如下：

　　1、没收过期的一次性使用静脉输液针8支；

　　2、罚款人民币：20000元。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　2020年4月15日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）