乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书（144）

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　乐中市监罚〔2020〕144号

　　当事人：乐山市老科技工作者协会诊所

　　统一社会信用代码：915111007939609081

　　负责人：曾*霞

　　类型：集体经营单位（非法人）

　　营业场所：乐山市中区农民街

　　经营范围：内科、妇产科；妇科专业、口腔科、中医科；骨伤科专业（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。※

　　2020年3月19日，本局执法人员依法对位于乐山市市中区百福路422号的乐山市老科技工作者协会诊所进行检查。检查现场，在该诊所配药室的操作台上五层塑料储物柜最下一层内发现12支1ml一次性使用无菌注射器带针（成都市新津事丰医疗器械有限公司）、41支2ml一次性使用无菌注射器带针（成都市新津事丰医疗器械有限公司）、2支2ml一次性使用无菌注射器带针（四川康宁医用器材有限公司）混装在一起。其中，41支2ml一次性使用无菌注射器带针外包装标示“成都市新津事丰医疗器械有限公司 生产许可证编号：川食药监械生产许20150039号 医疗器械注册证编号：国械注准20163150107 批号161211 生产日期20161211 有效期至20191210”,截止检查当日，已超过有效期。在配药室内蓝色垃圾桶中发现已使用的5ml一次性无菌注射器带针外包装2个、已使用的1ml一次性无菌注射器带针外包装2个、已使用的一次性无菌注射针外包装4个。当事人涉嫌使用过期的医疗器械，2020年3月20日本局决定予以立案。

　　经查明：

　　1.当事人于2017年11月20日从乐山市利源医疗器械有限公司购进成都市新津事丰医疗器械有限公司生产的批号为161211的2ml一次性使用无菌注射器带针300支，有效期至20191210，单价0.23元，进货时查验了供货商资质，并保存了进货票据。

　　2.2ml一次性使用无菌注射器带针（成都市新津事丰医疗器械有限公司）截止检查当日已超过有效期，仍与有效期内的1ml一次性使用无菌注射器带针（成都市新津事丰医疗器械有限公司）、2ml一次性使用无菌注射器带针（四川康宁医用器械有限公司）混装在配药室操作台上的塑料储物柜内，储物柜无任何标识，且在配药室垃蓝色圾桶内发现已使用的1ml一次性无菌注射器带针（成都市新津事丰医疗器械有限公司）外包装2个。

　　3.当事人无法提供第三类医疗器械使用记录，也无法提供2019年11月26日至2020年3月19日的门诊日志，无法证实2ml一次性使用无菌注射器带针（成都市新津事丰医疗器械有限公司）超过有效期后的使用情况。

　　4.此案货值金额共计9.43元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：现场检查笔录1份、询问笔录1份、《实施行政强制措施决定书》1份、照片4页、陈述事实1份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实等；

　　证据二：乐山市老科技工作中协会诊所《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件各1份、身份证复印件2份、授权委托书1份，证明当事人的法律主体资格；

　　证据三：供货商资质复印件2页、进货票据1页，证明当事人使用的成都市新津事丰医疗器械有限公司生产的批号为161211的2ml 一次性使用无菌注射器带针的购进情况等事实；

　　证据四：当事人从轻处罚申请1份，证明当事人从轻处罚的理由等。

　　2020年3月25日，我局向当事人送达了乐中市监听告〔2020〕144号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权和要求举行听证的权利。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权，也未要求举行听证。

　　本局认为：当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”的规定，本局决定责令当事人改正，依法给予当事人以下行政处罚：

　　1.没收违法使用的2ml 一次性使用无菌注射器带针41支；

　　2.罚款人民币20000元。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　2020年03月31日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）