乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书(105)

　　　　当事人：乐山市健步医疗器械有限责任公司

　　统一社会信用代码：91511100MA6AU9KL4U

　　法定代表人：张晓燕

　　四川省乐山市市中区百禄路268号

　　经营范围：销售医疗用品及器材、纺织、服装及日用品、体育用品及器材、工艺品（不含象牙及其制品）、文具用品（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。※

　　2020年2月28日，我局依法对位于乐山市市中区百禄路268号的“健步医疗器械”经营场所进行检查。检查现场，在该公司经营场所内商品展示柜上摆放1盒佳禾®医用气垫(圆圈型 序号C01)，该产品外包装上未标注生产日期、使用期限或者失效日期。包装内说明书上标示生产日期为20160718，但未标注使用期限或者失效日期。当事人涉嫌经营未标注生产日期，使用期限或者失效日期的医疗器械，2020年3月2日本局予以立案。

　　经查明：

　　当事人于2018年8月6日从成都晓辉医疗器械有限公司购进5个佳禾®医用气垫（圆圈型 序号C01），进货价格10元/个，进货时查验了供货商及生产厂家资质，并保存进货票据。该产品外包装上未标注生产日期、使用期限或者失效日期。包装内说明书上标示生产日期为20160718，但未标注使用期限或者失效日期。据当事人自述，截止2020年2月28日，当事人已售出上述产品4个，销售价格13元/个。当事人无法提供销售票据。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：现场检查笔录1份、询问笔录1份、《实施行政强制措施决定书》1份、《限期提供材料通知书》1份、照片3页，证明当事人经营未标注生产日期，使用期限或者失效日期的医疗器械的事实等；

　　证据二：乐山市健步医疗器械有限责任公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份、身份证复印件1份，证明当事人的法律主体资格；

　　证据三：供货商及生产厂家资质复印件13页、进货票据复印件1页，证明佳禾®医用气垫（圆圈型 序号C01）的购进情况等事实；

　　证据四：当事人减轻处罚申请1份，证明当事人申请减轻处罚的事实。

　　当事人经营未标注生产日期，使用期限或者失效日期的医疗器械的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条：“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：……（十）生产日期，使用期限或者失效日期；……”和第十三条：“医疗器械标签一般应当包括以下内容：……（五）生产日期，使用期限或者失效日期；……”的规定。

　　2020年3月10日，我局向当事人送达了乐中市监告〔2020〕105号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权。

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”和《医疗器械监督管理条例》第六十七条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；……”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，鉴于当事人积极配合调查，且违法情节轻微，本局决定责令当事人改正，依法给予当事人以下行政处罚：

　　罚款人民币3000元。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　2020年03月18日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）