乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　乐中市监罚〔2020〕134号

　　当事人：乐山市森康药房

　　统一社会信用代码：92511100MA621UUAXD

　　负责人：邢*远

　　经营场所：乐山市市中区柏杨中路137号

　　经营范围：药品、食品、化妆品、卫生用品、日用品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

　　2020年3月5日，我局依法对位于乐山市市中区柏杨中路137号号的乐山市森康药房经营场所进行检查。检查现场，在该公司经营场所内货柜上摆放1盒“一拔通真空拔罐器”，外包装上标示：“华明康泰®一拔通真空拔罐器 北京华明康泰医疗器械有限责任公司出品 注册地址：北京市朝阳区柳芳北里甲18号 生产地址：北京市朝阳区垡头化工路北京市工业技师学院西 医疗器械备案号：京朝械备20150002号，京朝食药监械生产备20150002号”，该拔罐器外包装上未见生产日期、保质期、失效期等信息。现场在我的见证下打开该拔罐器，包装内说明书及合格证上也均未见生产日期、保质期、失效期等信息。当事人涉嫌经营未标注生产日期，使用期限或者失效日期的医疗器械，2020年3月5日我本决定予以立案。

　　经查明：

　　当事人于2017年6月15日从乐山众康医疗器械有限公司购进1个北京华明康泰医疗器械有限责任公司出品的华明康泰®一拔通真空拔罐器，进货价格35元/个，进货时查验了供货商及生产厂家资质，并保存了进货票据。该产品标签及说明书上均未标注生产日期，使用期限或者失效日期。截止2020年3月5日，上述产品尚未售出。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：现场检查笔录1份、询问笔录1份、《实施行政强制措施决定书》1份、照片1页，证明当事人经营未标注生产日期，使用期限或者失效日期的医疗器械的事实等；

　　证据二：乐山市森康药房《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份、身份证复印件1份，证明当事人的法律主体资格；

　　证据三：供货商及生产厂家资质复印件11页、进货票据1页，证明华明康泰®一拔通真空拔罐器等事实；

　　证据四：当事人减轻处罚申请1份，证明当事人申请减轻处罚的事实。

　　当事人经营未标注生产日期，使用期限或者失效日期的医疗器械的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条：“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：……（十）生产日期，使用期限或者失效日期；……”和第十三条：“医疗器械标签一般应当包括以下内容：……（五）生产日期，使用期限或者失效日期；……”的规定。

　　2020年3月13日，我局向当事人送达了乐中市监告〔2020〕134号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权。

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”和《医疗器械监督管理条例》第六十七条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；……”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、第二十七条的规定，鉴于当事人积极配合调查，且货值金额小，案发时产品尚未售出，危害后果轻微，本局决定责令当事人改正，对当事人减轻处罚，依法给予当事人以下行政处罚：

　　罚款人民币3000元。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

　　乐山市市中区市场监督管理局

　　2020年03月19日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）