乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书（63号）

 乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2020〕63号

当事人：乐山众康医疗器械有限公司

统一社会信用代码（注册号）：91511100327022658A

住所：乐山市市中区百禄路244、246、248、250号

法定代表人：卜*旎

2020年2月11日，我局收到乐山市市场监督管理局的案件线索移送函后立即到位于乐山市市中区百禄路244、246、248、250号的乐山众康医疗器械有限公司，在店长习堰会的陪同下进行检查，执法人员在当事人的经营场所内医疗器械电子台账上查见当事人向乐山市市中区城北医院销售一次性使用医用口罩（标示生产单位：河南省升元医用卫材有限公司，产品注册证号：豫械注准20162640755，产品批号：20190106）的销售记录，现场未查见该批次一次性使用医用口罩。同时执法人员在当事人的经营场所内二类区货架从下往上第三层查见利尔康®3％过氧化氢消毒液（生产厂家：山东利尔康医疗科技股份有限公司，净含量：100ml，批号191018）67瓶；第五层查见宝鹤® 医用棉签（生产厂家：江西松鹤医疗器械有限公司，生产日期：20191005）1包（已开封，余36小包）和灵宁压舌板（生产厂家：南昌升陈医疗器械有限公司，规格：142*16*1.6mm，数量200片，生产日期2019年04月08日）2包，以上3种产品未明码标价，其他产品均有标价签。现场查见1张当事人向乐山巴川精神病专科医院销售灵宁压舌板的销售出库单，批号20190408，单价**元/包。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六条和《中华人民共和国价格法》第十三条的规定，我局于2020年2月13日立案调查。

经查明，当事人系有限责任公司，成立于2015年2月12日，办理了《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》。

又查明：1. 一次性使用医用口罩（标示生产单位：河南省升元医用卫材有限公司，产品注册证号：豫械注准20162640755，产品批号：20190106）是当事人于2019年2月25日从四川省豫新强国医疗器械有限公司采购，共购进18000个，进货价**元/个。当事人于2019年3月12日、6月13日、10月21日分别向乐山市市中区城北医院销售3000个、2000个、600个，共计售出5600个，售价为**元/个。2019年5月14日，乐山市市场监督管理局委托四川省医疗器械检验中心对乐山市市中区城北医院使用的该批次一次性使用医用口罩进行抽检，并于2019年10月15日出具编号为QX2019A11437的不合格检验报告，其中检验项目“2.5.2”，技术要求：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，检测结果：均小于10N；检验项目“2.6细菌过滤效率”，技术要求：应不小于95%，检测结果：63%、60%、63%；检验项目“2.8无菌”，技术要求：应无菌；检测结果：有菌生长。检验结论：本品按川药监发﹝2019﹞34号文及河南省升元医用卫材有限公司一次性使用医用口罩产品技术要求豫械注准20162640755检验，结果不符合规定。2019年10月24日，乐山市市中区城北医院在收到该批次一次性使用医用口罩的不合格报告后，通知了当事人，当事人于2019年10月25日将该批次口罩剩余的12400个退回了上家，并有退货单及台帐记录，其货值金额840元。当事人建立了进货查验和销售记录制度，但未按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条第二款的规定填写。

2. 利尔康®3％过氧化氢消毒液（生产厂家：山东利尔康医疗科技股份有限公司，净含量：100ml，批号191018）、宝鹤® 医用棉签（生产厂家：江西松鹤医疗器械有限公司，生产日期：20191005）（已开封，余36小包）、灵宁压舌板（生产厂家：南昌升晨医疗器械有限公司，规格：142*16*1.6mm，数量200片，生产日期2019年04月08日）是当事人于2019年12月上架进行销售。过氧化氢消毒液进价为**元/瓶，售价为**元/瓶；宝鹤® 医用棉签进价为**元/包，售价为**元/包；灵宁压舌板进价为**元/包，售价为**元/包。2020年1月19日，当事人向乐山巴川精神病专科医院销售3包灵宁压舌板出具了销售出库单，金额75元。上述3种产品均未按规定进行明码标价。

上述事实，有以下主要证据证明：

1.案件线索移送表，证明案件来源；

2.进货退货电子台账打印件2份，进货票据复印件1张，退货单复印件1张，销售明细打印件1份，上家资质材料复印件1份，生产厂家资质材料复印件1份，购销合同1份，案件线索移送表附件3份等，证明当事人该批次不合格口罩的进货、销售和退货情况等；

3. 现场检查笔录1份，询问笔录1份，现场检查照片5张，检验报告复印件1份等，证明当事人经营不符合强制性标准医疗器械和部分产品未按要求明码标价进行销售的事实等；

4.当事人营业执照复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证1份，授权委托书1份、负责人身份证复印件1份、受委托人身份证复印件1份，证明当事人的基本信息、法律主体资格、授权委托等相关事实。

2020年3月16日，我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（乐中市监告〔2020〕63号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩的要求。

本局认为：当事人经营上述不合格医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，构成了经营不符合强制性标准的医疗器械的行为。当事人经营上述未按规定明码标价的产品的行为违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款：“经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况”的规定，构成了未按规定明码标价的行为。

对当事人销售不符合强制性标准的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；······”的规定，鉴于案发之后，当事人积极配合调查，对存在问题立即整改，我局决定责令当事人改正违法行为，对当事人作出如下行政处罚：

罚款：20100元（贰万零壹佰元）；

对当事人未明码标价的行为，依据《中华人民共和国价格法》第四十二条“经营者违反明码标价规定，责令改正，没收违法所得，可以并处5000元以下的罚款。”的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

罚款1000元（壹仟元整）。

当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一），（三)项的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

一、经营不符合强制性标准的医疗器械救济渠道：

如不服本处罚规定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向乐山市市中区人民政府或乐山市市场监督管理局申请复议；也可以在六个月内直接向人民法院起诉。

价格违法救济渠道：

依据《中华人民共和国价格违法行为行政处罚规定》第十六条的规定，你（单位）如不服本处罚决定，应当在收到本处罚决定书之日起六十日内先行向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议；对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院起诉。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局

2020年3月27日