乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书

 乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚字〔2019〕123号

当事人：乐山王玉琨皮肤病专科医院股份有限公司；

统一社会信用代码：91511100MA63RQXF11；

住所：乐山市市中区鹤翔路762号2楼7号；

法定代表人：张*；

经营范围：专科医院服务；理发及美容服务；医疗、外科及兽医用器械制造；销售化妆品；医学研究服务。

，我局执法人员对位于四川省乐山市市中区鹤翔路762号2楼7号的乐山王玉琨皮肤病专科医院股份有限公司检查时，在该医院二楼的检验科冰箱内发现有已开封的“医美 婴儿针”1盒、“菲洛素 玻尿酸”1盒、“医美 谷光甘钛”1盒、“医美 氨钾环酸”1盒、“医美 VC”1盒，上述产品均无中文标签和中文说明书，“医美 婴儿针”、“菲洛素 玻尿酸”产品内含有注射器和针头。该医院无法提供上述进口医疗器械的注册证或备案证、合格证。执法人员现场查扣了上述进口医疗器械。

经查明：当事人办理有《医疗机构执业许可证》，属于营利性医疗机构。该医院检验科冰箱内的“医美 婴儿针”等医疗器械，是法定代表人张燕在2018年12月在韩国购进的，购进价格为2000元。当事人自述上述五种产品是用于脸上淡斑、美白、祛黄气的，使用的时候将上述五种产品按一定比例，通过滚针注射至皮下。“医美 婴儿针”、“菲洛素 玻尿酸”产品内含有注射器和针头，根据医疗器械分类规则规定，属于三类医疗器械。当事人无法提供上述医疗器械的注册证或备案证、合格证明、购进票据、进口报关单、销售价格和使用记录。

以上事实,由以下主要证据证明：

1.《现场检查笔录》1份，《询问笔录》2份，现场检查照片4张，产品照片说明书7张，证明当事人使用未依法注册、无合格证明文件的进口医疗器械的事实；

2.当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格和能够依法承担民事权利和民事行为能力。

，本局向当事人送达了乐中市监告字〔2019〕123号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的意见。

本局认为：当事人使用未依法注册、无合格证明文件的进口医疗器械“医美 婴儿针”等，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成使用未依法注册、无合格证明文件的进口医疗器械的行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定，鉴于当事人积极配合调查，未造成危害后果，依据《行政处罚法》第二十七条第一款第四项的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人的违法行为给予以下行政处罚：

1、没收“医美 婴儿针”、“菲洛素 玻尿酸”、“医美 谷光甘钛”、“医美 氨钾环酸”、“医美 VC”各1盒；

2、罚款人民币6000元（陆仟圆整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建行柏杨西路901号乐山城西支行缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

             乐山市市中区市场监督管理局

                     二零一九年八月十三日

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。