乐山市市中区市场监督管理局行政处罚决定书

 乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2019〕152号

当事人：乐山嘉州西婵医学美容有限公司

统一社会信用代码：91511100558213283Y

住所：乐山市市中区滨江路北段698号

经营范围：医学美容科、美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科、医学检验科、临床体液、血液专业（有效期至2019年12月31日）。※。

法定代表人：潘*琪 身份证号码：**

2019年4月23日，我局执法人员对当事人经营场所进行执法检查，现场检查发现超过有效期和无中文标签标识的医疗器械（一次性分装输液器等）12种，无中文标签标识的化妆品（ROSA GRAF 牌）3种。经初步审查，当事人涉嫌使用未经依法注册、过期、失效的医疗器械（一次性分装输液器等）和涉嫌销售未经检验的进口化妆品（ROSA GRAF 牌），2019年4月23日我局予以立案调查。现查明：

1、四川西婵泛亚整形医院2018年2月21日给当事人配送：?一次性使用吸引管（规格：F26）｛注册证号：苏食药监械（准）字2013第2661295号，生产日期：20170120，失效日期：2019019，价格：**元/支}和一次性吸引管（随规格：F26一次性使用吸引管赠送）各2支；‚一次性使用鼻氧管（产品注册证：苏械注准20152561248，失效日期：20190307，单价：**元/支）1支；ƒ一次性使用吸痰管（绿色 4.67mmBF14×460mm Ⅱ型） （医疗器械注册证编号：沪械注准20162660019，生产日期：161223，失效日期：181222，进价：**元/支）1支。截止检查当日，规格F26一次性使用吸引管和一次性使用吸引管当事人各使用1支，上述其余医疗器械截止检查当日已失效被我局扣押。

2、当事人2017年1月10日从**购进一次性分装输液器（带针）（注册证：国械注准20143662083，批号：20161128，失效年月：2018年11月）40袋，单价：**元/袋，截止检查当日已使用39袋，剩余1袋（截止检查当日已失效）被我局扣押。

3、当事人2017年3月9日从**购进购进医用脱脂纱布垫（型号规格：AM8×8×8）｛注册证号：川食药监械（准）字2013第2640006号，生产日期:2017年01月15日，失效日期：2019年01月14日｝1000片，进价：**元，截止检查当日已使用999片，剩余1片（截止检查当日已失效）被我局扣押。

4、当事人2017年6月8日从**购进一次性使用无菌医用口罩（规格：MS/KZ-A）（医疗器械注册证号：川械注准20162640058，批号：20170429，失效日期：2019年03月）300只，单价：**元/只，截止检查当日已使用299只，剩余1只（截止检查当日已失效）被我局扣押。

5、当事人2015年11月10日从**购进益心达®气管切开插管包（规格型号：SCW-TRTP1），｛注册号：粤食药监械（准）字2011第2660803号（更），批次代码：315190175，使用期限：20180709｝2个，单价：**元/个，截止检查当日已使用1个，剩余1个（截止检查当日已过期）被我局扣押。

6、?Disposable Syringe Plug(for screw & slip)是一次性注射器塞，配合注射器使用是医疗器械；‚Fine Micro Cannula和?????????是针管，配合注射器使用是医疗器械；ƒRF Crystallite Parts 为射频结晶器零件，可以导出蒸馏水给顾客补水，是医疗器械。据当事人陈述上述产品是当事人参加美博会时购进，当事人不能提供上述产品购进票据、注册证、合格证明文件和供货者资质。截止检查当日Disposable Syringe Plug(for screw & slip)剩余51个；Fine Micro Cannula 剩余2个 ； ????????? 剩余17个；RF Crystallite Parts 剩余4个。

上述12种医疗器械作为耗材使用，使用时不单独收取费用。当事人不能提供上述医疗器械的使用记录，无法确认上述医疗器械过期后是否还有使用；另由于当事人无法提供Disposable Syringe Plug(for screw & slip)、Fine Micro Cannula、?????????、RF Crystallite Parts 购进票据，无法计算以上4种器械货值金额。除去Disposable Syringe Plug(for screw & slip)、Fine Micro Cannula、?????????、RF Crystallite Parts 四种器械之后，根据购进价格和现场扣押产品数量计算，扣押医疗器械合计货值金额374.85元。

7、?ROSA GRAF 牌Rejuvenating Eye Care Treament是眼部精华霜有补水、保湿的作用，是化妆品；‚ROSA GARF牌 RHYTO PACKUNG PHYTO MASK为植物面膜有保湿的作用，是化妆品；ƒROSA GARF牌 BROAD SPECTRUM SUNTIME是防晒霜有防晒的作用，是化妆品。上述产品是当事人参加美博会时购进，有购进票据，当事人无法提供商检部门检验证明，供货者资质。上述产品每个品种购进20盒，其中：?ROSA GRAF 牌Rejuvenating Eye Care Treament进价：**元/盒、销售价：**元/盒，共销售19盒，剩余1盒作为试用被我局扣押 ；‚ROSA GARF牌 RHYTO PACKUNG PHYTO MASK进价**元/盒，销售价**元/盒，共销售：15盒，4盒作为试用免费使用，1盒被我局扣押；ƒROSA GARF牌 BROAD SPECTRUM SUNTIME 进价**元/盒，销售价：**元/盒，共销售：14盒，5盒作为试用免费使用，1盒被我局扣押 。上述化妆品货值金额7100元，违法所得1806元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录2份、照片18页，证明执法人员在当事人经营场所发现过期、失效、未经依法注册的医疗器械，发现未经检验化妆品的事实；

证据二：实施行政强制措施决定书1份，证明依法实施强制措施和扣押的医疗器械（一次性分装输液器等）、化妆品（ROSA GRAF 牌等）的数量的事实；

证据三：限期提供材料通知书1份，证明执法人员要求当事人限期提供涉案医疗器械、化妆品的相关资料；

证据四：吕庆芬询问调查笔录1份，证明当事人使用未经依法注册、过期、失效的医疗器械（一次性分装输液器等），销售未经检验的进口化妆品（ROSA GRAF 牌）的事实；

证据五：乐山嘉州西婵医学美容有限公司《营业执照》、嘉州西婵医学美容门诊部《医疗机构执业许可证》、乐山市卫生和计划生育局《证明》复印件各1份，证明当事人的法律主体资格；

证据六：潘哲琪、吕庆芬、曾美琪身份证复印件各1份，证明上述三人符合承担法律责任和履行法定义务资格；

证据七：《授权委托书》1份，证明委托吕庆芬到我局接受调查的事实；

证据八：医疗器械进货票据、供货商资质、生产者资质、产品注册证等复印件23张，证据部分医疗器械的合法性及购进情况；

证据九：ROSA GRAF 牌进口化妆品购进票据和销售票据复印件14页，证明上述三种化妆品的购进销售情况。

2019年5月17日，我局向当事人送达了乐中市监听告〔2019〕152号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩、要求听证的权利。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权，也未要求举行听证。

当事人未查验Fine Micro Cannula等4种进口医疗器械供货者资质和产品合格证明文件，未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”的规定，构成了未建立并执行进货查验记录制度的行为；依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的……”的规定，经我局研究决定责令改正，给予警告。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。”的规定，当事人使用的进口医疗器械（Fine Micro Cannula等四种 ）必须注册，当事人无法提供Fine Micro Cannula等四种进口医疗器械注册证；当事人使用的一次性分装输液器等八种医疗器械过期、失效。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用未经依法注册、过期、失效的医疗器械（一次性分装输液器等）的行为；依据《医疗器械监督管理条例》第六十六第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，鉴于涉案一次性分装输液器（带针）是Ⅲ类医疗器械，涉案进口医疗器械（Fine Micro Cannula等四种）当事人无法提供进货票据和供货者资质造成我局对涉案产品无法溯源，经我局研究决定责令改正，依法给予以下行政处罚：

1、没收违法使用的医疗器械（一次性分装输液器等）82袋（支、个、片）；

2、并处罚款人民币50000元。

当事人无法提供国家商检部门对ROSA GRAF牌进口化妆品的检验合格报告，违反了《化妆品卫生监督条例》第十六条第一款：“进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。”的规定，构成了销售未经检验的进口化妆品（ROSA GRAF牌）的行为；依据《化妆品卫生监督条例》第二十六条：“进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，经我局研究决定责令改正，依法给予以下行政处罚：

1、没收未经检验的ROSA GRAF牌进口化妆品3盒（支）；

2、没收违法所得人民币1806元；

3、并处违法所得4倍罚款计人民币7224元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：51050169080800000245）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市场监督管理局或乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局

2019年5月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）